La pharmacovigilance se renforce au niveau européen
A partir du 1er juillet 2012, annonce l'AFMPS, un nouveau cadre réglementaire européen va voir le jour en matière de pharmacovigilance. Il vise à harmoniser au niveau européen des directives de bonnes pratiques en la matière.
De nouvelles dispositions réglementaires relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, à savoir la Directive 2010/84/EU et le Règlement (EU) 1235/2010, entreront en application dans l'Union européenne en juillet 2012, annonce l'AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé).
" Ce nouveau cadre réglementaire pour la pharmacovigilance vise à un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance dans l'Union européenne : notification simplifiée des effets indésirables, participation accrue des patients et des professionnels de la santé, meilleure transparence, surveillance renforcée des études non interventionnelles , processus de décision plus rapides, rôles et responsabilités des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et des autorités nationales compétentes clarifiés... "
Sont visées notamment les " Good pharmacoVigilance Practices ou GVP " (Bonnes pratiques de pharmacovigilance). Elles remplaceront le Volume 9A du " Règlement sur les médicaments dans l'Union européenne " qui est actuellement d'application.
Le public sera sollicité jusqu'au 18 avril 2012 et a pu donner son avis depuis le 22 février.