Cardio3 BioSciences reçoit la certification ad hoc
La société biotechnologique belge Cardio3 BioSciences (C3BS), fabricant du C3BS-CQR-1, une thérapie régénérative pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique dont les essais cliniques de Phase III démarre cette année, annonce aujourd'hui avoir obtenu la certification de "Bonnes Pratiques de Fabrication" pour son nouveau site de production de Mont-Saint-Guibert.
La certification GMP(good manufactured pratices) a été délivrée par l'autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments et produits de santé en Belgique, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS).
L'AFMPS a inspecté les installations de Cardio3 BioSciences à Mont-Saint-Guibert pour certifier la conformité continue à ces exigences.
Le site de Mont-St-Guibert abrite une unité de production et de test du produit candidat phare de Cardio3 BioSciences actuellement en développement, C3BS-CQR-1, une thérapie régénérative pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique. Des essais cliniques de Phase III de C3BS-CQR-1 sont prévus pour démarrer en 2012.
Le Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences commente par communiqué : "Nous suivons les règles GMP depuis le début de nos activités. Nous sommes très heureux d'avoir démontré par l'intermédiaire de cet inspection et cette accréditation, mais aussi dernièrement notre certification ISO du système de qualité mis en place pour le développement de notre cathéter d'injection myocardique, que nous opérons selon les plus hauts standards internationaux en matière de la gestion de la qualité. L'obtention du certificat GMP est également une nouvelle étape importante dans l'avancement de notre programme C3BS-CQR-1 vers l'étude Clinique de Phase III, un traitement prometteur au potentiel révolutionnaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, un des plus important besoin médicaux non satisfait dans le monde."