Un pas franchi vers la commercialisation
Selon le fabricant, le comité consultatif de la FDA recommande l'approbation du système S-ICD® de Cameron Health (défibrillateur implantable) dans le traitement des patients à risque d'arrêt cardiaque subit.Cameron Health a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché en décembre 2011, basée sur les données d'une étude clinique pivot d'exemption des dispositifs de recherche effectuée sur 330 patients qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du système S-ICD chez les patients à risque d'arrêt cardiaque subit.
Le fabricant Cameron Health, Inc. (" Cameron Health "), un pionnier dans la mise au point, la fabrication et distribution de la prochaine génération de défibrillateurs implantables, a annoncé aujourd'hui que le Circulatory System Devices Panel (panel sur les dispositifs pour système circulatoire) de la Food and Drug Administration (FDA) s'est exprimé avec 7 voix contre 1 "qu'il existait suffisamment de données pour prouver l'innocuité et l'efficacité du système S-ICD dans le traitement de l'arrêt cardiaque subit".
" Nous sommes ravis que le panel ait fortement recommandé l'approbation du système S-ICD, le premier et unique défibrillateur implantable au monde pour le traitement de l'arrêt cardiaque subit ", a déclaré Kevin Hykes, président du conseil et directeur général de Cameron Health, tout en ajoutant, " Il s'agit d'une autre étape importante en vue d'obtenir l'approbation du système S-ICD par la FDA afin de le rendre disponible aux médecins et à leurs patients exposés au risque d'un arrêt cardiaque subit. "