Des contrôles, pas d'autorisation préalable
La Commission européenne a préconisé mercredi de renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux plutôt qu'un système d'autorisations préalables pour éviter à l'avenir un scandale comme celui des des prothèses mammaires défectueuses de la société française PIP.
"J'ai été choqué par ce scandale et cela m'a déterminé à agir", a expliqué John Dalli, le commissaire en charge de la Santé et des consommateurs, lors de la présentation de ses propositions pour renforcer la législation sanitaires européenne.
"Mais ce scandale n'est pas lié à un problème d'autorisation. Il s'agit d'une fraude grâce à une faille dans les contrôles auquel s'ajoute un manque de coordination entre les Etats de l'UE", a-t-il affirmé.
"Il faut renforcer les contrôles", a-t-il insisté. "Le produit fabriqué par la société PIP était différent de celui qui avait été approuvé. Si des contrôles avaient été effectués sur le marché, le cas PIP aurait été détecté bien des années avant que le scandale n'éclate", a-t-il affirmé.
M. Dalli n'a pas suivi les demandes du Parlement européen qui a réclamé "un système d'autorisation de mise sur le marché préalable, centralisée et indépendante" pour certains produits de santé à risque comme les prothèses.
"Les dispositifs médicaux ont en général une durée de vie de 18 à 24 mois or il faut 400 jours pour une autorisation préalable", a-t-il souligné pour justifier sa position.
Près de 500.000 dispositifs médicaux sont commercialisés dans l'UE, du simple pansement adhésif au sophistiqué stimulateur cardiaque, considéré comme un matériel à risque.
Le commissaire a en revanche choisi de suivre la seconde demande des élus européens: un renforcement des contrôles à posteriori, y compris "sous la forme de prélèvement d'échantillons" et une multiplication des inspections inopinées par les organismes de surveillance dans l'ensemble de la chaîne de fabrication.
Les propositions de M. Dalli doivent désormais être validées par le Parlement européen et par les gouvernements de L'UE.