L'UE se dote de nouvelles règles pour éviter un scandale de type Mediator
Les ministres européens des Affaires sociales ont adopté jeudi de nouvelles règles censées améliorer la vigilance des autorités en cas de retraits de médicaments, afin d'éviter que ne se reproduisent des scandales comme celui du Mediator. Ces règles doivent permettre de détecter rapidement des médicaments potentiellement dangereux pour les patients.
Désormais, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui fait le choix de retirer son médicament, que ce soit à titre temporaire ou permanent et que ce soit en Europe ou ailleurs, devra en informer l'Agence européenne des médicaments (EMA) et expliquer les raisons de sa décision même si ce retrait est volontaire.
L'EMA devra à son tour en informer tous les Etats grâce à une procédure d'urgence automatique, ce qui était facultatif au moment du Mediator.
Cette disposition a pour but d'éviter que le retrait d'un médicament pour des raisons de sécurité ne passe inaperçu aux yeux des autorités compétentes ou ne leur soit caché.
L'UE compte ainsi tirer les enseignements de l'affaire du Mediator, un médicament tardivement retiré du marché en dépit de nombreuses alertes.
Le Mediator, prévu pour traiter le diabète, mais largement détourné pour être utilisé en tant que coupe-faim pendant sa commercialisation de 1976 à 2009, est soupçonné d'avoir causé la mort d'au moins 500 personnes en 30 ans, voire 1.320 à 2.000 selon certaines estimations.
Les premiers doutes à l'égard de ce médicament ont été formulés dès 1999. Il a été retiré du marché en 2003 et 2004 en Espagne et en Italie, mais a pu continuer à être prescrit jusqu'en 2009 en France.
Les nouvelles dispositions européennes renforcent également la communication au public. Elles établissent une liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire et introduisent, pour ces médicaments, une mention particulière sur la notice et le résumé des caractéristiques précisant que le produit fait l'objet d'un suivi.
Ces nouvelles règles, déjà approuvées par la Parlement européen, devraient entrer en vigueur en 2013.