Roche reconnaît être visé par une enquête de l'Agence européenne du médicament
Le groupe pharmaceutique suisse Roche a confirmé que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait ouvert une procédure à son encontre pour examiner un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance, a indiqué mardi un porte-parole du laboratoire.
Le groupe helvétique prévoit de clore son enquête interne d'ici la fin de l'année et de transmettre les données à l'EMA, a précisé à l'AFP le porte-parole.
L'EMA a annoncé mardi avoir ouvert une enquête contre Roche, après une demande de la Commission européenne, sur un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance concernant 19 médicaments, selon un communiqué de l'agence.
L'agence européenne va poursuivre son enquête et communiquer d'ici mars ses résultats à la Commission européenne. Cette dernière "peut imposer une amende" si Roche a violé la réglementation, a souligné l'EMA.
En juin, le groupe suisse avait indiqué "qu'une inspection de routine en janvier et février 2012 des processus de vigilance pharmacologique par l'Autorité sanitaire a révélé des insuffisances".
Roche avait alors affirmé "corriger activement et (...) mener des actions préventives" pour remédier à ce problème.
Une inspection de routine des autorités sanitaires britanniques (MHRA) avait révélé que Roche avait omis de transmettre les données de quelque 80.000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique.