Les règles européennes pour les dispositifs médicaux
On a beaucoup critiqué à Berlin les propositions de régulation des dispositifs médicaux. Non pas pour leur sévérité, mais, au contraire, pour leur insuffisance en ce qui concerne la sécurité des patients.
Andrew Boulton, président de l' European Association for the Study of Diabetes (EASD), a expliqué lors d'une conférence de presse organisée dans le cadre du congrès de Berlin, qu'on ne peut se satisfaire des propositions de régulation des dispositifs médicaux qui sont sur la table, non pas qu'on n'accepte pas leur sévérité, mais au contraire parce qu'elles sont de toute évidence insuffisantes pour assurer pleinement la sécurité des patients amenés à les utiliser. Pour le président de l'EASD une agence centrale s'impose, qui exigerait, comme c'est de plus en plus nettement le cas pour les médicaments, des données d'efficacité et de sécurité complètes avant de donner le feu vert pour la mise sur le marché des dispositifs nouveaux.
Des exigences dérisoires après la mise sur le marché
Il existe des dizaines d'agences, certaines même en dehors de l'Union européenne, auxquelles les producteurs peuvent demander un feu vert de mise sur le marché avec un label CE et ensuite distribuer leur produit à travers toute l'Europe. Les exigences d'après cette mise sur le marché restent dérisoires. Et les dirigeants de l'EASD de se référer à divers problèmes récents en matière de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, comme l'obligation de rappeler au plan international des implants mammaires apparemment fabriqués avec une matière première de qualité insuffisante. On relève très souvent des incidents de ce type, note Andrew Boulton, qui ajoute que l'industrie elle-même demande une réglementation plus rigoureuse, et ce à cause de fabricants moins scrupuleux qui ont largement carte blanche aujourd'hui et dont les dérapages font du tort au secteur entier des dispositifs médicaux. Il confirme que l'EASD a mené une véritable action de lobbying pour faire bouger les choses en la matière.