L'Agence européenne des médicaments va ouvrir une enquête sur la pilule Diane 35
L'enquête de l'Agence européenne fait suite à une demande de l'Agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM), qui a décidé fin janvier de suspendre la commercialisation, d'ici trois mois en France, de la pilule "Diane 35" et ses génériques.
Après les pilules de 3e et 4e génération accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, ce traitement du laboratoire Bayer contre l'acné, largement utilisé comme contraceptif, a été pointé du doigt par l'Agence française du médicament, qui fait état de 125 thromboses et quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" au cours des 25 dernières années.
Le risque de thromboses lié à la pilule Diane est faible et connu et la notice explicative du médicament comporte des avertissements à ce sujet. La réglementation européenne détermine toutefois qu'une approche européenne coordonnée doit suivre si un des Etats membre entreprend une action à l'encontre d'un médicament qui est autorisé dans plus d'un pays.
Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance va maintenant évaluer l'ensemble des avantages et désavantages de la pilule et ensuite rédiger des recommandations concernant une modification, une suspension ou un retrait des autorisations liées à la commercialisation des médicaments incriminés. Ces recommandations devraient sortir mi-mai.
En Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) soulignait fin janvier que la balance bénéfice-risque de ces contraceptifs restait toujours positive et qu'il n'y avait donc pas de raison qui justifie l'arrêt de leur prise, mais ajoutait "suivre les procédures européennes et, si cela s'avère nécessaire, les recommandations qui en résulteraient".
Dans l'attente de ces recommandations, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance conseille aux femmes qui prennent actuellement la Diane 35 ou un de ses génériques de ne pas arrêter.
Bayer, de son côté, se défend en soulignant que le risque de formation de caillot lié à la prise de Diane 35 était "connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient", et que ce traitement ne devait être prescrit que contre l'acné. En outre, affirme-t-il, ses contraceptifs oraux "ont un bilan bénéfice/risque positif".
Belga