L'Europe propose une régulation plus stricte des dispositifs médicaux
Les régulateurs européens proposent de nouvelles régulations pour les dispositifs médicaux.
On devrait aller vers un système dans lequel les Etats membres seront à même de passer en revue, analyser et commenter les évaluations des dispositifs à haut risque réaliser par les organismes compétents.
Ces changements, récemment discutés lors qu'un débat public au Parlement européen, sont destinés à pallier les déficiences qui ont été identifiées dans le cadre du scandale retentissant des implants mammaires PIP (Poly Implant Prosthese).
Le patron d'Eucomed, qui représente l'industrie des technologies médicales en Europe, approuvant la réforme estime qu'il s'agit d'un pas dans la bonne direction mais que la contribution à la sécurité des patients reste insuffisante. Il met en garde contre un système
centralisé d'approbation, à l'instar de ce qui se passe aux Etats-Unis.
La rapporteuse du Parlement européen croit aussi qu'il faut aller plus loin que ces propositions, défendues par contre par la directrice de la direction santé et consommateur de la Commission européenne.