UE : les médicaments sous surveillance renforcée désignés par un nouveau logo
Un triangle noir inversé permettra dès cet automne d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dans l'Union européenne, ont indiqué jeudi les agences européenne et française du médicament.
L'utilisation du triangle noir "s'imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les Etats membres de l'UE à partir de l'automne 2013", précisent les deux agences. Le triangle figurera dans la notice du médicament et sera accompagné d'une courte phrase explicative précisant que le produit fait l'objet d'une surveillance renforcée.
103 médicaments figurent sur la première liste des médicaments sous surveillance renforcée publiée jeudi par l'agence européenne du médicament EMA. Il s'agit principalement de médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique.
"En aucun cas, il ne s'agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l'avis de son médecin ou de son pharmacien", précise l'agence française du médicament (ANSM) qui rappelle que tous les médicaments sont surveillés dans l'UE dès leur mise sur le marché.
Parmi les médicaments sous surveillance renforcée figure notamment le vaccin Pandemrix, utilisé lors de la grippe pandémique A(H1N1) en 2009-2010, mais qui n'est plus commercialisé en France actuellement, en raison d'un risque accru de narcolepsie.
Ce vaccin fait l'objet d'une "étude de sécurité post-autorisation", tout comme le Champix, un médicament antitabac suspecté de provoquer des idées suicidaires et qui n'est plus remboursé en France depuis 2011.
La liste est disponible sur les sites internet de l'ANSM et de l'EMA. La liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée sera actualisée tous les mois. Elle sera progressivement complétée par des médicaments identifiés par un pays comme devant faire l'objet d'une surveillance spécifique.