L'Agence européenne du médicament recommande à l'UE de retirer le Tétrazépam du marché
L'Agence européenne du médicament (EMA), basée à Londres, a recommandé lundi à l'Union européenne de retirer du marché le tétrazépam, un médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le traitement des contractures musculaires.
Dans un communiqué, l'EMA précise que la recommandation prise sur le tétrazépam par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l'agence "va désormais être envoyée à la commission européenne qui prendra une décision légalement contraignante dans toute l'Union européenne".
Cet avis définitif qui reprend celui du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA rendu public il y a quinze jours, fait suite à une réévaluation engagée à la demande de la France.
Une enquête de pharmacovigilance française avait mis en évidence "une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés (..) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS)".
L'Agence française du médicament ANSM avait signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).
Comme le médicament a été autorisé par les différents pays membres de l'Union européenne et non pas de manière centralisée en niveau européen, l'avis devait être soumis au CMDH qui représente les différentes agences du médicament des pays membres.
Le tétrazépam est une molécule qu'on trouve notamment dans le Myolastan du laboratoire Sanofi et dans plusieurs médicaments génériques.