Le 'oui, mais' de l'EFPIA face au rapport préliminaire sur la régulation des études cliniques dans l'UE
C'est une réaction partagée que celle de l'EFPIA à ce rapport sur la régulation des études cliniques dans l'UE
Le comité environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI committee) du parlement européen a voté le rapport préliminaire sur la régulation des études cliniques.
Il s'agit d'une initiative de la Commission qui a proposé un processus efficace, sûr, simplifié et solide d'autorisation pour les études cliniques en Europe, devant assurer aux patients un accès précoce à des traitements nouveaux et innovants.
L' EFPIA (Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques) salue cette décision, mais déplore " l'approche non équilibrée du Comité concernant la question de la confidentialité des données cliniques ".
Elle souligne que ses membres soutiennent un partage accru des informations sur les études cliniques, " comme outil d'une connaissance accrue de ses médicaments, dans le meilleur intérêt des patients et de la santé publique ".
Mais elle insiste sur le fait qu'il faut en même temps protéger la confidentialité des données côté patient et les informations commercialement sensibles dans ce processus.
Or, tout ceci est compromis par divers amendements soutenus par le comité ENVI, ajoute l'EFPIA.
Il faut donc affiner tout cela avant le vote de la législation définitive, conclut l'EFPIA.