Le registre des implants sera opérationnel en avril 2014
Le registre des implants médicaux, qui doit assurer leur traçabilité et le contrôle de leur qualité, sera opérationnel en avril 2014, a annoncé vendredi la ministre de la Santé Laurette Onkelinx à l'issue du conseil des ministres.
Le gouvernement a approuvé l'avant-projet de loi qui doit permettre de "suivre presque pas à pas le circuit d'un implant, depuis son introduction sur notre territoire jusqu'à son implantation effective chez le patient", selon Onkelinx (PS).
Un million d'implants sont placés chaque année sur des patients en Belgique, qu'il s'agisse de stents, de prothèses auditives, mammaires, au genou, à la hanche, etc.
Le scandale des prothèses mammaires frauduleuses PIP en France a fortement frappé l'opinion publique. En septembre dernier, le gouvernement et le secteur des dispositifs implantables ont présenté un plan d'action entièrement financé par le secteur. L'avant-projet de loi adopté ce matin constitue une deuxième phase de l'action gouvernementale.
Il donne une base légale au registre des implants en cours de développement. Les distributeurs et fabricants, une fois enregistrés auprès de l'agence des médicaments (AFMPS), devront y introduire les données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité de la prothèse. Les professionnels de la santé y notifieront toute pose. Les implants devront tous être passés par une pharmacie.
Ces garanties seront notifiées au patient sous forme d'une "carte implant" que lui donnera son médecin.
Patients et médecins auront accès à ces données, l'Agence des médicaments n'ayant qu'un accès restreint à des données anonymisées. Ce n'est qu'en cas d'extrême urgence (prothèse défectueuse et impossibilité de contacter les patients via les canaux habituels) que l'Agence pourra consulter l'identité et alerter le médecin.