La Commission européenne impose à la France de remettre la Diane-35 sur le marché
La Commission européenne a imposé mardi à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35, largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose. En Belgique, l'Agence du médicament a toujours considéré que la balance risque-bénéfice était positive.
La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres, le CMDh.
Ce dernier s'était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.
Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.
Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais avec une série de réserves.
Pour le traitement de l'acné, la Diane-35 ne doit ainsi être utilisée qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".
Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).
La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de la santé.
Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".
L'Agence française du médicament (ANSM) qui avait pris la décision de suspendre la commercialisation de Diane 35, a indiqué mardi par la voix d'une porte-parole qu'elle se conformerait à l'avis européen, mais qu'il incomberait au laboratoire allemand Bayer de décider de reprendre la commercialisation en France.
Fin janvier, l'ANSM avait décidé de suspendre la commercialisation de Diane 35 (et de ses génériques), car ce médicament à effet contraceptif mais autorisé seulement pour traiter l'acné était majoritairement prescrit comme pilule et faisait courir aux femmes des risques d'accidents vasculaires.
En Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a toujours estimé que la balance bénéfice-risque de ces contraceptifs était positive et qu'il n'y avait donc pas de raison qui justifie l'arrêt de leur prise.