Le médicament Nizoral à usage oral bientôt suspendu de la vente, annonce l'AFMPS
L'Agence européenne des médicaments (EMA) demande la suspension des médicaments à base de kétoconazole à usage oral, commercialisés en Belgique sous le nom de Nizoral. Ces médicaments, qui agissent contre les mycoses et les champignons, sont accusés d'être toxiques pour le foie. L'agence belge du médicament estime que la balance avantages/inconvénients devient négative.
"Il s'agit de données scientifiques connues, mais à la suite d'une nouvelle évaluation, l'EMA a estimé que les bénéfices de ce médicament contre les infections fongiques ne l'emportaient pas sur les risques de lésions hépatiques", a indiqué samedi l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Afmps), jointe par l'Agence Belga.
La réévaluation du Nizoral par l'EMA fait suite à la suspension du médicament sur le marché français en 2011. L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a considéré que la balance bénéfice/risque de ce médicament était défavorable, ce qu'a confirmé l'EMA fin juillet.
"Tous les antifongiques comportent des risques pour le foie, mais ils sont moindres que ceux induits par le Nizoral", explique la porte-parole de l'AFMPS, An Eeckhout, qui n'était cependant pas en mesure samedi de donner des chiffres sur le nombre de signalements d'effets indésirables dus au Nizoral en Belgique.
L'EMA recommande aux patients traités par ce médicament, commercialisé en Europe depuis les années 80, de consulter leur médecin, mais "il ne s'agit pas d'une urgence", précise l'agence européenne.
La Commission européenne doit encore approuver la recommandation de l'EMA de suspendre ces médicaments à usage oral. "Mais nous n'avons pas encore reçu de date précise", conclut l'AFMPS, dont plusieurs experts ont participé à la réévaluation du Nizoral.
En Belgique, ce médicament est commercialisé par la firme Johnson Medical.