Procédure d'urgence pour accélérer l'accès de certains patients aux médicaments vitaux
Une "procédure d'urgence" permettra d'accélérer l'accès à certaines spécialités de patients souffrant de maladies graves, rares ou qui mettent la vie en danger, pour lesquelles il n'existe pas de traitement efficace disponible. Dans des cas exceptionnels, la procédure pourra aussi servir pour des médicaments utilisés à titre expérimental pour d'autres indications que celles pour lesquelles il est remboursé et pour lesquelles la firme ne souhaite pas demander d'autorisation de commercialisation ou ne dispose pas des études cliniques nécessaires pour le faire. C'est le cas du médicament CellCept qui est utilisé notamment contre le rejet en cas de greffe qui dispose d'études pour un organe et pas pour un autre.
A l'heure actuelle, des patients sont confrontés à l'impossibilité de payer un traitement qui n'est pas remboursé alors qu'il peut leur sauver la vie. Cela est du en partie à la longueur des procédures pour que ces médicaments puissent être remboursés.
Dans l'état actuel des choses, il faut entre 2 et 3 ans pour qu'un médicament soit remboursé: il y a une procédure européenne qui prend en moyenne une année et puis une procédure belge de reconnaissance puis de remboursement. Enfin, il y a les délais pour publier un arrêté royal au Moniteur.
La nouvelle procédure de remboursement ne durera que 6 mois alors qu'elle prend actuellement de 2 ans à plus de 3 ans dans certains cas et un certain nombre de patients pourra déjà bénéficier gratuitement du traitement dès le début de la procédure.
Concrètement, la firme introduira une demande auprès de l'INAMI, par exemple lorsqu'elle développe de nouveaux médicaments ou des nouvelles indications (nouvelles pathologies) pour un médicament existant, et qui sont à un stade avancé de leur recherche. L'Agence des médicaments remettra son avis scientifique dans les 3 mois. L'Agence analysera les éléments scientifiques du dossier et remettra un avis sur l'efficacité du médicament mais aussi sur ses risques potentiels.
Dès que le dossier du médicament sera accepté pour examen par l'Agence, les tout premiers patients pourront déjà demander d'en bénéficier: c'est la firme qui prendra en charge le coût des traitements dans l'attente d'un accès au remboursement.
Si l'Agence remet un avis positif, l'INAMI prendra la décision de remboursement dans les 3 mois. L'INAMI disposera donc de 3 mois pour décider si oui ou non le médicament sera remboursé et pour qui.
Si l'Agence remet un avis négatif et/ou si l'INAMI refuse le remboursement, le patient qui aura commencé son traitement devra avoir le droit de le continuer, la firme s'engageant à traiter gratuitement chacun de ces patients jusqu'au bout.
L'INAMI dispose pour ce projet d'un budget de 3,5 millions d'euros et pourra, si nécessaire, augmenter celui-ci d'une partie du budget du Fond spécial de solidarité qui est de 12 millions d'euros.
A la base du projet de loi sur la procédure d'urgence approuvé vendredi par le Conseil des ministres, la ministre des Affaires sociales et de la Santé Laurette Onkelinx a remercié l'industrie pharmaceutique qui "s'est fortement impliquée dans ce dossier".