Des règles plus strictes pour les implants et prothèses approuvées au Parlement européen
Le Parlement européen a approuvé mardi en première lecture des proposition législatives visant à rendre plus sûrs les dispositifs médicaux, comme les prothèses et les implants mammaires. Trois ans après le scandale des implants PIP, les eurodéputés ont renforcé la surveillance et les procédures de certification des dispositifs, en sorte de garantir leur sécurité et leur traçabilité. Ils négocieront les derniers détails de la législation avec les Etats membres dans les prochains mois.
"Nous parlons de produits qui sont censés aider les patients dans leur souffrance et leur maladie. Nous devons permettre aux médecins de s'assurer qu'ils utilisent les meilleurs produits lorsqu'ils soignent leurs patients. A l'heure actuelle, ils nous ont affirmé que des centaines de prothèses de hanche étaient défectueuses et devaient de nouveau être retirées, entraînant des coûts énormes pour les systèmes de santé et pour les patients. Nous avons besoin d'un meilleur système", a déclaré le rapporteur, le socialiste danois Dagmar Roth-Behrendt.
Les députés ont notamment prévu une "carte d'implant" à délivrer aux patients, avec les données nécessaires pour qu'ils soient alertés si des incidents ont lieu avec un produit similaire.
Dans une législation séparée, les députés ont par ailleurs renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse, de diabète, et encore les tests HIV ou ADN.
"Nous sommes confrontés à des difficultés en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic. Un test du VIH était sur le marché depuis de nombreuses années et a donné de faux résultats négatifs, avec toutes les conséquences en matière de transfusion sanguine et autres formes de contacts", a souligné le rapporteur, le conservateur danois Peter Liese.