Prescription médicale requise depuis samedi pour les produits à la dompéridone
Les médicaments contenant de la dompéridone, comme le Domperitop, le Motilium, ou le Touristil, nécessitent depuis le samedi 30 novembre 2013 une prescription médicale, selon un communiqué de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Afmps). Un arrêté royal qui entre en vigueur à cette date a en effet placé la dompéridone dans une liste de substances toxiques ne pouvant pas faire l'objet d'une délivrance libre en Belgique.
La Commission des médicaments à usage humain de l'afmps avait antérieurement rendu un avis en ce sens. "Certaines études épidémiologiques ont montré que la dompéridone peut être associée à un risque plus élevé de troubles graves du rythme cardiaque ou de mort cardiaque subite", justifie l'afmps. "Les patients à risque ne sont pas toujours faciles à identifier par le pharmacien".
L'agence pointe également un risque d'interaction avec d'autres médicaments fréquemment utilisés, ainsi que le fait que la prescription médicale est exigée dans la plupart des autres pays européens où les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés et commercialisés.
"Depuis décembre 2011, la division Vigilance de l'afmps a reçu quatre cas belges avec effets indésirables cardiaques graves (dont deux ont entraîné le décès du patient) lors de la prise de dompéridone. Le lien de causalité entre l'effet indésirable et le médicament avait été évalué comme possible, selon les critères de l'OMS", ajoute l'afmps.
Au niveau européen, une réévaluation de la balance bénéfice-risque des produits à la dompéridone est actuellement en cours, à la suite d'une demande des autorités belges.