Nouveaux guidelines pour les biosimilaires : les industriels positifs
La Commission de remboursement du médicament (CRM) a approuvé récemment de nouveaux guidelines pour les biosimilaires qui devraient faciliter leur remboursement par l'assurance maladie. Tant Pharma.be que Febelgen l'accueillent favorablement. Idem pour la refonte du fonctionnement de la CRM décidée en début d'année. Toutefois, Febelgen appelle à " dépasser le débat sémantique sur l'équivalence des biosimilaires ".
Pharma.be accueille positivement les nouveaux guidelines concernant les biosimilaires car " ils créent les conditions d'une meilleure évaluation de ces médicaments. Cette évaluation approfondie des biosimilaires permettra une appréciation plus complète de ceux-ci dans l'intérêt tant des médecins que des patients. "
Concernant la refonte de l'AR créant la CRM, Pharma.be précise que les modifications introduisent une expertise extérieure, clarifie la procédure de remboursement " en scindant la phase d'évaluation scientifique du produit de la phase de remboursement à proprement parle ". Enfin, l'AR modifié " introduit une approche positive en ce qui concerne les contrats en ce sens que la CRM pourra maintenant statuer sur un 'oui avec contrat' ".
Pharma.be souligne l'approche fouillée et les nombreux mois de travail en collaboration avec l'Inami et le KCE qui ont permis cette modification du mode de fonctionnement de la CRM.
"Pour nous", explique Joris Van Assche, patron de Febelgen, "c'est très important car cela crée un cadre pour le remboursement des biosimilaires et facilite grandement les demandes de remboursement."
Toutefois, Van Assche regrette les querelles sémantiques qui perdurent à propos de l'équivalence de ces produits - querelles qui diffèrent d'ailleurs d'une langue à l'autre. " Lorsqu'en Allemagne, je dois expliquer qu'on en est encore là en Belgique, cela fait sourire", reprend Van Assche. "En France, on parle déjà de substitution entre biosimilaires! La vérité est que les biosimilaires, comme tout médicament biologique, sont créés à partir de cellules vivantes et donc caractérisés par une variabilité inhérente. Aucun médicament n'est identique à un autre! Le plus important, c'est que la procédure d'enregistrement garantit que le médicament n'a pas d'effets négatifs significatifs sur la qualité, la sécurité et l'efficacité."
Joris Van Assche demande qu'on transcende ces discussions sémantiques et qu'on continue de faciliter l'enregistrement des biosimilaires car ceux-ci "concourent à l'équilibre budgétaire de l'assurance maladie".
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