Motilium : Johnson & Johnson répond à " Prescrire "
Dans son dernier numéro, Prescrire appelle les autorités sanitaires européennes à retirer purement et simplement du marché la dompéridone (Motilium et une quinzaine de génériques). En janvier dernier, la revue médicale avait déjà placé cette molécule sur sa liste noire de médicaments déconseillés à la consommation.
Johnson & Johnson rappelle qu'en mars 2013, une procédure de saisine (au titre de l'Article 31) a été ouverte par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour tous les médicaments contenant de la dompéridone. L'entreprise est informée de cette procédure et elle collabore avec l'EMA afin de lui fournir toutes les informations requises. En attendant, elle ne veut pas faire de commentaire.
Selon Prescrire, la dompéridone, indiquée depuis le début des années 1980 dans le traitement des nausées et des vomissements banals et symptômes voisins, n'aurait qu'une " efficacité modeste ".
Prescrire ne manque d'ailleurs pas de rappeler que, depuis 2005, plusieurs recherches épidémiologiques, néerlandaises et canadiennes, ont montré une augmentation de la fréquence des morts subites cardiaques chez les personnes exposées à la dompéridone. Cette fréquence est multipliée par un facteur allant de 1,6 à 3,7, selon les études.
En mars prochain, l'Agence européenne du médicament (EMA) s'apprête à rendre une nouvelle recommandation sur la dompéridone. Prescrire a donc certainement voulu prendre les devants, craignant que les autorités ne se contentent à nouveau de préconiser des baisses de posologie et/ou de durée du traitement. Des mesures que la revue estime " insuffisantes ".
Johnson & Johnson Consumer, sollicité par le Jdm, rappelle qu'elle est informée de la procédure de saisine auprès de l'EMA lancée en mars 2013 et qu'elle collabore avec l'EMA en lui fournissant toutes les informations requises. Johnson & Johnson Consumer " est convaincue que toutes les données, études et rapports de sécurité seront examinés par les autorités sanitaires européennes de la manière la plus scientifique et la plus rigoureuse qui soit ". L'objectif du laboratoires est, à l'issue de cet examen, " d'aboutir à la formulation d'une conclusion qui sera dans le meilleur intérêt des patients ".
Mais étant donné que cette saisine est toujours en cours, Johnson & Johnson Consumer considère " qu'il est inapproprié de commenter ou de spéculer quant à son issue, ou de discuter de la liste de questions alors qu'elles sont en train d'être évaluées par les autorités sanitaires européennes ".
Une fois que le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), responsable au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'évaluation et la surveillance de questions en matière de sécurité des médicaments à usage humain, aura finalisé son évaluation, " ses recommandations seront envoyées au groupe de coordination pour reconnaissance mutuelle et procédures décentralisées - humaines (CMDh) et, par la suite, à la Commission européenne pour décision finale ".
Le laboratoire conclut que " lorsqu'il est utilisé conformément à la notice approuvée, le Motilium est un médicament efficace et bien toléré, doté d'un rapport bénéfices-risques favorable. Les patients qui prennent des médicaments contenant de la dompéridone doivent toujours demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien en cas de problèmes ou de préoccupations concernant des médicaments, avant d'envisager tout changement dans leur régime de traitement ".
Les médecins peuvent également prendre contact avec le laboratoire en cas de doute. Celui-ci s'engage " à fournir aux professionnels de la santé et aux patients des médicaments sûrs et efficaces et à apporter les informations les plus récentes sur ses produits ".