Consensus sur la conception des essais cliniques sur le traitement focal du cancer de la prostate
Plusieurs techniques d'ablation sont aujourd'hui utilisées de manière focale contre les tumeurs de la prostate. Un panel d'experts international (dont notre compatriote Steven Joniau, de l'UZ Leuven) vient de fixer dans un texte de consensus les modalités des études consacrées à ce mode de traitement.
La thérapie focale, qui consiste à traiter non pas la totalité de l'organe mais uniquement la tumeur, était déjà utilisée dans la prise en charge des carcinomes prostatiques localisés. Les progrès des techniques d'imagerie ont toutefois également ouvert la voie à de nouveaux traitements tels que le cryothérapie ou la thérapie HIFU, dont la plupart des experts attendent un nombre moins important d'effets secondaires.
Dans la mesure où il n'existe pas encore de consensus à ce sujet, des essais cliniques restent nécessaires pour évaluer l'efficacité de la thérapie focale dans le cancer de la prostate et les complications qui y sont associées... Et si nous voulons pouvoir disposer des données nécessaires à une approche cohérente, l'idéal serait que toutes ces études soient abordées de la même manière, avec une évaluation uniforme et systématique avant et après l'intervention, des critères d'évaluation clairement différenciés et des critères d'inclusion et d'exclusion stricts.
Quarante-huit experts spécialisés dans la thérapie focale du cancer de la prostate ont participé à ce projet de consensus, réalisé en quatre phases suivant une procédure adaptée au départ de la méthode de Delphes. Ils ont été priés de compléter de façon itérative des questionnaires consacrés à la conception des études cliniques. L'ensemble du processus a été clôturé par une réunion de consensus réunissant 13 experts, qui ont débattu des données obtenues, clarifié les résultats et rédigé les conclusions.
En ce qui concerne les critères d'inclusion, il a été convenu que les participants aux études cliniques sur la thérapie focale doivent répondre aux critères suivants : PSA < 15 ng/ml, stade clinique T1c-T2a, score de Gleason de 3+3 ou 3+4 et espérance de vie supérieure à dix ans, sans exigences particulières en termes de volume prostatique. La stratégie de biopsie optimale repose sur une biopsie transrectale guidée par ultrasons réalisée de 6 à 12 moins après le traitement. L'objectif premier de l'étude devrait être l'ablation focale de la pathologie cliniquement significative, avec comme critère d'évaluation primaire une biopsie négative 12 mois après le traitement.