Essais cliniques : plus de transparence et de simplification en Europe !
C'est par une écrasante majorité (594 voix pour, 17 contre, 13 abstentions) que les eurodéputés viennent d'adopter un nouveau règlement sur les essais cliniques de médicaments. Ce texte est l'aboutissement d'un long combat des associations de patients pour davantage de transparence.
Désormais, les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs seront tenus de publier les résumés détaillés de leurs essais dans une base de données européenne accessible au public via Internet. Ainsi, les résultats négatifs de ces essais de même que les effets indésirables mis en évidence ne pourront pas être gardés à l'ombre. De plus, les rapports d'études cliniques complets devront également être publiés dès qu'une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si l'autorisation de mise sur le marché est retirée. Des amendes seront imposées en cas de non-respect de ces exigences.
Le nouveau règlement offre aussi un avantage à l'industrie pharmaceutique. Dorénavant, un laboratoire pourra déposer un dossier unique sur le portail de l'Agence européenne des médicaments, en vue d'obtenir l'autorisation de lancer un essai clinique dans plusieurs pays de l'Union européenne. Un seul État membre sera désigné pour évaluer le protocole là où il fallait auparavant déposer un dossier dans chaque État. La coopération transfrontalière est donc facilitée. De plus, les procédures de déclaration des essais cliniques seront simplifiées et la Commission aura la possibilité de mener des contrôles.
Toutes ces mesures devraient rendre les essais plus viables et plus fiables et stimuler le développement des traitements spéciaux, par exemple pour les maladies rares.
" La nouvelle législation offrira de l'espoir aux millions de personnes en Europe qui souffrent de maladies rares, " s'est réjouie Glenis Willmott, rapporteur du Parlement européen. " Il n'y a tout simplement pas assez de patients dans un seul pays donné pour développer ou pour améliorer les traitements de telles maladies. En travaillant à l'échelle européenne, nous pouvons réduire l'énorme coût et la charge de la réalisation des essais cliniques transfrontaliers. "
(référence : communiqué de presse du Parlement européen, 2 avril 2014)