Dispositifs médicaux : bientôt une AFPS(M) ?
Le matériel médical va prendre une place de plus en plus prépondérante dans l'activité de contrôle de l'AFMPS (Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé), souligne Xavier De Cuyper, son patron. Surtout depuis que l'onde de choc des fraudes est maintenant digérée et que la confiance est revenue. A tel point qu'il ne serait pas tout à fait illogique que l'agence change de nom et s'appelle l'AFPS(M) pour " agence fédérale pour les produits de santé et le médicament ".
Les minutes de l'assemblée générale de l'Unamec (Fédération belge de l'industrie des technologies médicales) de mai 2014 paraissent avec retard en ce mois de juillet dans la newsletter de ladite fédération.
On y lit un intéressant digest de l'exposé du patron de l'AFMPS, Xavier De Cuyper. Il y décrit le poids croissant de ces technologies médicales dans le paysage des soins de santé belges.
Cette évolution n'a été possible que par la résolution, avec le concours d'Unamec, de la crise de confiance qui s'était installée vis-à-vis du secteur suite à des fraudes. Le concept de traçabilité n'est pas pour rien dans cette confiance retrouvée. Ainsi, au niveau des implants, acteurs et produits sont de plus en plus identifiés (on parle de 50 notifications de distributeurs par mois au lieu de 30).
'Unique device identification'
Mais en Belgique, l'Europe pointe toujours son nez et le secteur vise une " unique device identification " ou " UDI " qui sera mise à la disposition de tous les états européens.
Six hôpitaux belges s'attellent en ce moment à un projet-pilote. Mais les cliniques privées notamment esthétiques ne peuvent évidemment échapper à l'encadrement des implants.
Manifestement, c'est l'expertise qui nous manque (mal belge ?) pour vérifier le cadre juridique au regard de la directive européenne. C'est un des défis nombreux sur le chemin de l'AFMPS pour qu'elle devienne " la porte d'entrée pour les dispositifs médicaux ".
De Cuyper lance un appel au gouvernement afin qu'il offre "toute la flexibilité nécessaire qui permette de rencontrer les besoins". En effet, pas moins de 24 personnes devraient être engagées pour assurer la traçabilité informatique. Toutefois, souligne-t-il, le financement ne doit pas faire doublon avec d'autres institutions. Le contrôle misera également sur l'autocontrôle au sein duquel les acteurs de matériel médical devront être mieux préparés aux inspections.
Cellule de vigilance
Chaque hôpital devrait mettre en place, indépendamment des médecins, une cellule de vigilance. " La gestion des incidents pose aussi des défis à relever comme l'information et la sensibilisation concernant l'usage des dispositifs à domicile ", a souligné De Cuyper.
Pour l'administrateur général de l'AFMPS, le patient doit rester au centre des préoccupations.
Quant à l'agence même - communément nommée 'Agence du médicament' -, son nom pourrait évoluer en intégrant le fait que les dispositifs médicaux y tiendront bientôt une place de première importance.
Vers une AFPS(M) ? Une boutade, bien sûr...