Dompéridone: tout n'est pas interdit!
Les nouvelles parues dans la presse ces derniers jours ont laissé - faussement - croire que tous les produits contenant de la dompéridone seraient interdits dès le 1er septembre 2014. Rien de plus faux, pourtant. Après une analyse bénéfice-risque au niveau européen, certains produits à haute concentration ont été retirés du marché.
Depuis que le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments avait annoncé sa volonté d'étudier le rapport bénéfice-risque de la dompéridone, beaucoup d'agitation régnait autour de la molécule. A tel point que notre pays avait décidé, fin de l'année dernière, de rendre les produits contenant de dompéridone disponibles uniquement sur ordonnance. Un des effest secondaires de la molécule pourrait en effet causer de graves problèmes cardiaques.
Les travaux du PRAC sont désormais terminés, et l'organe a rendu ses recommandations aux autorités compétentes des différents pays européens qui autorisent la vente de produits contenant de la dompéridone. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des formulations orales d'une concentration supérieure à 10 mg, des formulations rectales dosées à 10 mg et à 60 mg, et des associations médicamenteuses contenant de la dompéridone/cinnarizine doivent être retirées.
L'Europe veut également que les notices de certains médicaments soient adaptées. Les titulaires d'autorisations devront mener plusieurs études entre autres sur l'efficacité de la dompéridone pour soulager les nausées et les vomissements chez les enfants avec les doses conseillées. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées devront réaliser une étude pharmaco-cinétique afin de rendre possible la comparaison des données entre formules rectacles et orales.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent également réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP. Enfin, ils devront soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC
La procédure pour l'application de la décision européenne à l'échelon national est en cours. Les professionnels de la santé recevront toutes les recommandations nécessaires fin août. Concrètement, au premier septembre, les suppositoires Motilium 60 mg et le Touristil seront retirés de la vente.