Mainmise de l'Europe sur la politique des médicaments
L'avez-vous aussi remarqué? Des directives ne cessent de paraître sur le bon usage de médicaments présents sur le marché depuis des années, sur l'obligation de prescrire un médicament qui ne demandait jusqu'ici aucune prescription ou même sur le retrait de certains d'entre eux. Tous ces changements sont la conséquence d'un suivi beaucoup plus strict au niveau européen et du rôle du PRAC.
Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), qui fait partie de l'Agence européenne des médicaments (EMA), est partout sur le marché du médicament. En 2012 s'est opéré un changement dans la procédure classique du suivi des médicaments. Elle a été abandonnée pour laisser place à un suivi beaucoup plus strict, plus précis et surtout plus européen des effets (secondaires) des médicaments. C'est ainsi que la dompéridone n'est plus vendue que sous prescription, que certaines doses sont même retirées du marché et que le paracétamol est soumis à de nouvelles lignes directrices."L'époque où les médicaments faisaient l'objet d'un suivi par pays est définitivement révolue", souligne Ann Eeckhout de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). C'était un peu insensé.
Comment réagir si un médicament était vendu sous prescription en Belgique et que le même médicament était en vente libre dans les pays voisins? Quel est l'intérêt de proscrire un médicament dans un pays en raison de ses effets secondaires importants et de ne pas prendre de mesures dans un autre pays européen? Avec la libre circulation des biens et des personnes, avec la disparition des frontières, une politique régionale a peu de sens. Nous devons aller dans le sens de l'Europe. Nous en étions déjà convaincus et l'affaire du Mediator en France n'a fait que le confirmer".
Partager les effets secondaires
Après l'affaire du Mediator, qui a fortement secoué le secteur pharmaceutique ainsi que les autorités, la France a dressé une liste de 84 médicaments nécessitant un contrôle renforcé. "Mais nombre de ces médicaments étaient de nouvelles molécules et une réglementation européenne prévoyait déjà de renforcer le suivi des nouvelles molécules", indique Ann Eeckhout. "On encourage déjà le citoyen et le secteur médico-pharmaceutique à parler des effets secondaires. Puisque ces effets sont mentionnés plus rapidement et de manière plus efficace au niveau européen, on reçoit bien plus d'informations qu'à l'époque où chaque pays suivait individuellement un médicament. On peut donc aussi intervenir plus rapidement. Plus par pays, mais directement au niveau européen".
En théorie, cela n'est valable que pour les médicaments autorisés en Europe et pas par pays. Mais pour la plupart d'entre eux, l'autorisation européenne est déjà un fait. Un pays peut demander, à son initiative, une réévaluation d'un médicament, mais dans ce cas, la mise à jour est alors valable pour toute l'Europe. Nous bénéficions donc d'une harmonisation plus importante, de directives plus uniformes et aussi d'une foule de nouvelles lignes directrices.
Si l'on imagine que cet afflux va progressivement se résorber, c'est une erreur. "Quand on connaît le nombre de molécules qui se trouvent sur le marché, on se rend compte que ce n'est qu'un début ...".