4 génériques retirés du marché préventivement : "c'est un cas de fraude", selon FeBelGen
La coupole belge des producteurs de médicaments génériques FeBelGen estime que l'affaire concernant le producteur indien GVK Biosciences, et qui a conduit au retrait préventif de 4 médicaments du marché, "relève d'un cas de fraude". Les médicaments retirés du marché sont le Candesartan Mylan contre l'hypertension, les antihistaminiques Desloratatine Teva et Desloratadine Apotex ainsi que l'antisécrétoire gastrique Esomeprazole Mylan. FeBelGen rappelle qu'il existe de nombreux autres mécanismes de contrôle et que le nombre de médicaments concernés est très réduit.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a retiré préventivement du marché quatre médicaments génériques après la mise au jour au sein de l'entreprise indienne GVK Biosciences de "non-conformités majeures" au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques, annonce-t-elle sur son site internet.
Les médicaments retirés du marché sont le Candesartan Mylan contre l'hypertension, les antihistaminiques Desloratatine Teva et Desloratadine Apotex ainsi que l'antisécrétoire gastrique Esomeprazole Mylan.
"Il s'agit réellement d'un cas de fraude", insiste Joris Van Assche, administrateur délégué de FeBelGen, réagissant à cette décision. "La coupole européenne, l'European Generic medicines Association, dont nous sommes membres, estime que nous sommes confrontés à des falsifications.""La qualité est extrêmement bonne. Nos entreprises collaboreront pleinement avec les autorités", ajoute-t-il. "Les études de bioéquivalence, où des infractions ont été mises au jour, ne représentent en effet qu'un élément de la chaîne de contrôle et de qualité. On effectue des tests d'analyse à l'importation, et il y a aussi des contrôles menés par l'association pharmaceutique APB et par l'AFMPS. Cette dernière a conclu qu'il n'y avait aucun élément laissant indiquer que la santé du patient a été mise en danger."