Obésité : la FDA autorise un implant qui contrôle la satiété
Plus d'un tiers des adultes américains sont obèses. Pour faire face à cette " épidémie ", l'autorité américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), a donné son feu vert à la commercialisation d'un implant électrique qui contrôle les nerfs intervenant dans la régulation de la satiété. Cet implant pourrait révolutionner les techniques traditionnelles de la chirurgie bariatrique (anneau gastrique, by pass...).
Les conditions pour se faire poser cet implant sont toutefois plus strictes que les autres interventions bariatriques. Il est destiné aux personnes de plus de 18 ans, dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 35 et 45 (obésité " sévère " ou " massive " au-delà de 40), souffrant d'une pathologie associée à leur surpoids, le diabète de type 2 par exemple, et n'ayant pas réussi à perdre du poids dans le cadre d'un programme associant régime et activité physique.
Composé d'une pile rechargeable, de fils conducteurs et d'électrodes implantées par voie chirurgicale dans l'abdomen, le " Maestro Rechargeable System " agit en envoyant des pulsions électriques sur le nerf pneumogastrique ou nerf vague abdominal. C'est en effet ce nerf-là qui contrôle la satiété en signalant au cerveau si l'estomac est vide ou plein.
En supprimant l'échange de messages qui signalent la faim et préparent l'estomac pour les aliments, les courants électriques intermittents font que l'on sent moins la faim, que l'on se sent rassasié plus vite et pour plus longtemps.
Un système externe de contrôle permet au patient de recharger la batterie et aux médecins de régler l'intensité du dispositif pour qu'il produise des effets thérapeutiques optimums avec des effets secondaires minimums.
Si le produit est alléchant sur le papier pour les obèses fatigués d'échouer avec leurs régimes, la FDA précise néanmoins que les mécanismes spécifiques de la perte de poids résultant de cet implant restent inconnus et même que la perte de poids n'est pas garantie.
Les résultats d'une étude clinique destinée à évaluer la sûreté et l'efficacité du dispositif et financée par le fabricant sont en effet mitigés. L'essai incluait 233 patients ayant un IMC supérieur à 35. Parmi eux, 157 ont bénéficié du dispositif tandis que le groupe contrôle de 76 patients a reçu un implant non activé. Au bout de 12 mois, la perte de poids dans le groupe traité était 8,5 % fois plus importante que dans le groupe témoin, un peu moins que les 10% de perte de poids moyenne exigée par la FDA par rapport à un effet placebo.
De plus, certains effets secondaires liés à la pose de l'implant comme des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales, ont été signalés. Il n'empêche, la FDA a estimé que le bénéfice de l'usage de l'appareil est supérieur au risque. Même si les spécialistes de l'obésité ont réservé un accueil assez tiède à ce nouveau produit, elle a donc accordé son précieux sésame tout en exigeant du fabricant une étude post-approbation sur 5 ans, incluant au moins 100 patients.