Les dispositifs médicaux bientôt mieux contrôlés
Dans le cadre du plan dispositifs médicaux qui a été lancé après le scandale des implants mammaires PIP, Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, va publier prochainement un arrêté royal qui stipule notamment que les hôpitaux et les distributeurs doivent désigner un responsable "vigilance dispositifs médicaux".
" Notre objectif est de mettre en place un réseau de personnes qui signalent immédiatement à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) tous les incidents survenus avec des dispositifs médicaux. Ce système nous permet de bien visualiser rapidement les problèmes éventuels et d'intervenir efficacement. " En outre, l'AR précise aussi quelles informations les distributeurs doivent obligatoirement communiquer aux autorités, l'AFMPS, en ce qui concerne leurs activités.
Sanctions
L'arrêté royal définit également les sanctions imposées aux personnes qui violent la législation relative aux dispositifs médicaux (loi du 15 décembre 2013): une peine d'emprisonnement d'un à trois ans et une amende de 1.000 à 100.000 euros.
Quels types de violations sont concernées ? En particulier, apposer indûment un marquage de conformité CE sur un produit, mettre sur le marché un produit sans marquage CE ou omettre de signaler à l'AFMPS un incident grave concernant un dispositif médical. " Il s'agit en l'occurrence d'un incident qui a une issue fatale ou d'une dégradation grave de l'état de santé. "
L'AFMPS évalue actuellement un projet pilote ayant pour objectif d'introduire le registre des implants médicaux dans le courant de 2016 dans tous les hôpitaux et, ensuite, également dans tous les établissements privés.