Résultats finaux de PREVAIL : l'enzalutamide prolonge la survie
Principal investigateur de l'étude PREVAIL pour l'Europe, le Pr. Bertrand Tombal (Cliniques Universitaires Saint-Luc, Bruxelles) a présenté à Madrid les résultats de l'analyse finale de la survie globale dans cette étude de référence de phase III. Ils confirment qu'un traitement par l'enzalutamide permet d'améliorer la survie chez des patients avec un cancer de la prostate résistant à la castration.
L'étude de phase III PREVAIL était une grande étude internationale, menée sur quatre continents, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'objectif était de comparer un traitement par l'enzalutamide (160 mg/j), un inhibiteur spécifique des récepteurs pour les androgènes au placebo, chez plus de 1700 patients présentant un cancer métastatique résistant à la castration, non préalablement traités par chimiothérapie. Deux principaux critères d'évaluation avaient été retenus, la survie globale et la survie sans progression radiologique
Etude interrompue
En 2013, après 540 décès, compte tenu des résultats intermédiaires très favorables, en termes de survie globale, du traitement par enzalutamide sur ces deux critères d'évaluation et du bon profil de tolérance observé avec cette molécule, l'IDMC avait conclu à un rapport favorable bénéfice/risque, indiquant , sans équivoque, que l'étude devait être interrompue et les patients sous placebo se voir offrir la possibilité d'être traités par l'inhibiteur des récepteurs pour les androgènes. A ce moment ces données ont été considérées comme les résultats finaux de l'analyse 'en aveugle' et un cross over était permis.
Enzalutamide améliore la survie globale
La mise à jour de l'analyse de la survie globale présentée à l'EAU 2015 a été réalisée parce qu'initialement l'analyse finale de l'étude avait été prévue après le décès d'au moins 765 patients inclus dans cette étude. La limite a été atteinte en juin 2014 et l'analyse porte sur un total de 784 décès. Les données récoltées à ce moment-là montrent un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients traités avec l'enzalutamide, avec une réduction de 23% du risque de décès grâce à un traitement avec cet inhibiteur spécifique des récepteurs pour les androgènes comparé au placebo (HR=0.77; p=0.0002). Cette réduction correspond à une augmentation de la moyenne de survie globale de 4.4 mois avec l'enzalutamide par rapport au placebo, au moment de l'analyse finale, la moyenne de survie était de 35.3 mois dans le groupe enzalutamide contre 31.3 mois dans le groupe placebo.
Survie prolongée aussi par des traitements ultérieurs
Pour interpréter ces résultats il faut tenir compte du fait que 52% des patients sous enzalutamide et 81% des patients sous placebo ont au moins reçu un traitement ultérieur permettant de prolonger leur survie liée au cancer de la prostate. Il est également important de préciser qu'au moment de cette analyse, en juin 2014, 26% des patients du groupe enzalutamide était toujours sous enzalutamide.