Avis positif de l'EMA sur le premier vaccin contre la malaria, développé en Belgique
Le vaccin antipaludisme RTS,S, ou Mosquirix, qui vise à prévenir le risque de paludisme chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 mois, a reçu l'avis positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a fait savoir vendredi GlaxoSmithKline. Le RTS,S a été inventé et développé dans les laboratoires de GSK en Belgique depuis la fin des années 1980. "Après 30 ans de recherche, il s'agit du premier vaccin approuvé contre la malaria et, plus globalement, contre un parasite", se réjouit Sophie Biernaux, vice-présidente et responsable de la recherche et du développement des vaccins malaria chez GSK.
L'avis scientifique positif de l'EMA ouvre la porte à son évaluation auprès de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Elle devra ainsi décider de recommander ou non la vaccination dans les pays où le paludisme est endémique. Une décision est attendue pour le mois d'octobre prochain. "Nous sommes positifs. La revue du dossier s'est fait conjointement par l'EMA et l'OMS", précise la chercheuse. Plusieurs étapes doivent encore suivre avant l'introduction du vaccin sur le terrain, dont l'accord de mise sur le marché de la part des autorités nationales des pays les plus touchés.
Le vaccin pourrait permettre d'éviter des millions de cas de malaria, une maladie qui fait près de 600.000 victimes mortelles par an, dont 90% sont issues d'Afrique subsaharienne et sont en majorité mineures. "Un enfant meurt actuellement de la malaria chaque minute. Les plus jeunes sont plus susceptibles d'être contaminés par le parasite. C'est pour cette raison que nous avons décider de développer le vaccin pour les enfants en bas âge", explique Sophie Biernaux.
La phase III d'essai du vaccin (la dernière avant l'autorisation définitive d'une commercialisation) s'est déroulée de 2009 à 2011 avec la participation de plus de 16.000 enfants dans huit pays d'Afrique sub-saharienne: Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria et la République Unie de Tanzanie.
Les résultats de la phase finale ont démontré que 18 mois après l'administration du RTS,S, les cas de malaria étaient réduits de moitié chez les enfants de 5 à 17 mois et d'un tiers chez les nourrissons de 6 à 12 semaines. Les enfants vaccinés à partir de 5 mois étaient 39% à être protégés après 4 ans et les nourrissons vaccinés à partir de la 6e semaine étaient 27% à bénéficier de la protection après 3 ans.
"S'il est accepté, le vaccin viendra compléter les traitements actuels et mesures préventives. Nous sommes fiers de participer à la lutte contre la malaria", conclut Sophie Biernaux qui travaille depuis huit ans sur le projet.
Le candidat vaccin RTS,S, développé en partenariat avec la Malaria Vaccine Initiative (MVI) de PATH, a été élaboré pour prévenir le paludisme provoqué par le parasite Plasmodium falciparum, dont la prévalence est la plus importante en Afrique subsaharienne, précise GSK. La société pharmaceutique s'est engagée à produire le RTS,S à prix coûtant de sorte qu'en cas d'autorisation, le prix du Mosquirix couvrira le coût de fabrication du vaccin.