Les tests ADN de retour aux Etats-Unis : 23andMe a trouvé la parade !
Deux ans après avoir été forcée par l'Agence américaine des médicaments (FDA) à retirer du marché des kits d'analyse d'ADN la société 23andMe a obtenu le feu vert de cette agence sanitaire pour commercialiser de nouveaux tests aux Etats-Unis. Ces tests permettent aux particuliers d'évaluer le risque génétique de développer certaines maladies sur la base d'un simple prélèvement salivaire.
Créée en 2007 par Anne Wojcicki, une biologiste qui est aussi l'ex-femme de Serge Brin, cofondateur de Google, 23andMe a donc décidé de remettre le couvert.
" Nous avons fini par trouver un accord avec la FDA après un travail commun de deux années pour établir un cadre règlementaire permettant une vente directe aux consommateurs de tests génétiques ", a expliqué Anne Wojcicki, PDG de 23andMe.
Pour rappel, 23andMe, dont le nom fait référence aux 23 paires de chromosomes de l'ADN humain, avait défrayé la chronique en 2013 en lançant ses tests personnalisés d'ADN, faisant valoir le droit de tout un chacun à connaître directement ses propres informations génétiques sans passer par un médecin. Mais en novembre de la même année, la FDA avait mis fin à cette aventure commerciale en mettant la start-up en demeure afin qu'elle cesse la vente sur internet de ses kits.
Mais, la FDA a mis le holà en invoquant les risques sanitaires de résultats erronés et les conséquences psychologiques pour les consommateurs. Elle a estimé qu'en cas de résultat faussement positif pour un risque de cancer du sein ou de l'ovaire, une femme pourrait être amenée à entreprendre des traitements et/ou des examens inadaptés pour tenter de le détecter et, à l'inverse, qu'un test faussement négatif pourrait conduire la personne à ignorer l'existence d'un vrai risque.
23andMe a finalement trouvé la parade. Ses nouveaux tests n'offrent plus la possibilité d'évaluer le risque de cancer, de pathologies cardio-vasculaires, de diabète ou de maladie d'Alzheimer, ce qui posait problème à la FDA, mais ils ciblent uniquement les maladies génétiques transmissibles à la descendance, ce qui écarte, selon elle, le risque de conséquences négatives liées à des résultats biaisés. Au total, les autotests fourniront des informations relatives à 36 maladies héréditaires, parmi lesquelles la mucoviscidose.
Forte du feu vert de la FDA, la firme a toutefois doublé le coût de ses tests. Celui-ci avoisinera désormais les 200 euros, un montant susceptible de réduire le nombre de candidats. Mais rien n'est moins sûr. Les ventes enregistrées avant le coup d'arrêt porté par la FDA témoignaient d'un réel intérêt de la part des consommateurs et le marché est considérable.
Reste que cette remise en vente aux Etats-Unis ne manquera pas de relancer le débat dans les pays interdisant les analyses génétiques en dehors de laboratoires agréés.