Etudes cliniques : Le dossier patient accessible dans un cadre strict
L'accès au dossier patient dans le cadre d'études cliniques est permis mais seulement avec le consentement éclairé du patient. Ce consentement est uniquement valable pour la durée de la relation thérapeutique entre le patient et le médecin et il peut être retiré à tout moment, précise le conseil national de l'Ordre des médecins. Si un infirmier chercheur (studynurse) gère les données, son contrat de travail doit prévoir la confidentialité. " Il appartient au médecin de prendre des mesures de contrôle concernant l'accès aux dossiers médicaux sur la base d'identifiants. "
Le Conseil national a été interrogé sur le problème de la confidentialité des données de santé des " cobayes " dans le cadre d'études cliniques concernant le dossier CLinicoBru. Le projet est soutenu par trois hôpitaux universitaires (UCL, ULB, VUB) qui unissent leurs forces, avec le soutien de la Région Bruxelles-Capitale, pour assister les médecins lors du recrutement de patients pour des études cliniques.
Le Conseil national de l'Ordre des médecins reconnaît évidemment l'utilité de réaliser des études cliniques et la difficulté de recruter des patients dans la pratique.
Mais sur le plan déontologique, deux problèmes se posent :
Tout d'abord les études cliniques " ne peuvent pas constituer un laisser-passer pour accéder aux données couvertes par le secret professionnel ; elles doivent être réalisées en respectant le droit à la protection des données à caractère personnel du patient ".
Dans le cas présent, ClinicoBru met à la disposition des médecins un infirmier de recherche (studynurse) pour vérifier, en consultant les dossiers médicaux, " si des patients entrent en ligne de compte pour une étude clinique ".
L'Ordre rappelle que cet infirmier doit être tenu par contrat à la confidentialité. " Le dossier du patient ne peut être consulté que pour la conduite d'études cliniques si le patient ou son représentant a préalablement donné son consentement libre et éclairé. Ce consentement est uniquement valable pour la durée de la relation thérapeutique entre le patient et le médecin et il peut être retiré à tout moment. "
Deuxième problème déontologique : à quelle hauteur rémunérer et indemniser le médecin qui réalise lesdites études cliniques ? Réponse : " Un médecin peut demander une indemnisation proportionnelle au travail réellement presté. Il convient de reprendre cette clause dans le contrat conclu entre le médecin et ClinicoBru. Ce contrat doit être préalablement soumis au conseil provincial pour approbation. "