Petit coup de pouce pour les " besoins médicaux non satisfaits "
Le budget pour les " unmet medical needs " passe de 7 à 10 millions l'an prochain, annonce la ministre de la Santé. Cette procédure facilite l'accès des patients "rares" aux traitements innovants et offre aux firmes pharmaceutiques la possibilité d'introduire une demande d'intervention pour un nouveau traitement 6 mois avant l'enregistrement auprès de l'Agence européenne des médicaments. Les patients dont la pathologie correspond aux indications visées sont éligibles pour ce traitement, sur avis du médecin traitant et après avoir donné leur consentement éclairé.
Le Conseil général de l'Inami a approuvé le budget global 2016 du processus " Unmet Medical Need " le 30 novembre 2015. L'augmentation du financement prendra effet le 1er janvier 2016, annonce Maggie De Block.
Il s'agit par exemple de traitements contre le cancer du pancréas ou contre la sclérose en plaques primaire peu ou pas disponibles sur le marché.
Pour ces médicaments, des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité du traitement sont récoltées avant l'introduction du dossier de remboursement à la Commission de remboursement des médicaments. En pratique, on cherche à récolter des preuves scientifiques supplémentaires issues de la pratique courante, avant de rembourser définitivement le médicament.
La procédure " Unmet Medical Need " offre aux firmes pharmaceutiques " la possibilité d'introduire une demande d'intervention pour un nouveau traitement 6 mois avant l'enregistrement auprès de l'Agence européenne des médicaments".
Le traitement peut donc être utilisé 6 mois avant que la firme ne soit autorisée à mettre le traitement sur le marché.
C'est tout bénéfice pour les patients souffrant de maladie rare ou peu courante ont accès à une thérapie innovante jusqu'à 2 ans plus tôt. En effet, en temps normal, les firmes doivent d'abord enregistrer un médicament et entamer ensuite une procédure de demande de remboursement, un processus qui peut prendre jusqu'à 2 ans au total.
La procédure passe par la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament (CAIT). Elle évalue la demande, donne un avis et définit les critères éventuels d'intervention. " Si la demande reçoit un avis positif, une intervention maximale de 20.000 euros par patient et par an est accordée. Le patient ne paie rien de sa propre poche. L'intervention est destinée à réduire les frais de développement des thérapies innovantes, afin d'encourager la recherche concernant les besoins médicaux non satisfaits. "
Les patients dont la pathologie correspond aux indications visées sont éligibles pour ce traitement, sur avis du médecin traitant et après avoir donné leur consentement éclairé. Ils feront ensuite l'objet d'un suivi rigoureux pendant le traitement.