Dispositifs médicaux : le patient mieux protégé
Conseil européen, Commission européenne et Parlement européen se sont mis d'accord sur deux projets de règlements concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, annonce la ministre De Block. " Cet accord permettra de renforcer la sécurité de ces dispositifs médicaux, tout en permettant aux patients de bénéficier de solutions de santé innovantes plus rapidement. " Les Etats-membres auront de 3 à 5 ans pour adapter leur règlementation. Explications avec Els Geeraerts et Ann Eeckhout.
L'accord européen vient de tomber. L'AFMPS n'a donc pas pu encore prendre connaissance de l'ensemble de la législation. La législation européenne est très large et très ambitieuse. Plusieurs " briques " contenant des centaines de pages circulent chez les experts. L'accord contient énormément de mesures pour assurer la sécurité des patients. C'est une refonte profonde de la législation, précise l'Agence.
" Tout d'abord sur le contrôle des dispositifs médicaux, suite au scandale PIP (le scandale des prothèses PIP en France a mis en évidence un défaut d'information des femmes), on a soumis également sous le contrôle des dispositifs médicaux du matériel non directement médical. Ils sont plutôt à but esthétique. L'annexe 15 les détaille : implants esthétiques, lentilles, matériel de liposuccion, lasers, lumières pulsées, matériel électromagnétique à but de pénétration cervicale, etc. "
Autre " révolution " : il faudra désormais démontrer la performance des dispositifs médicaux. Tous les implants, par exemple, contiendront des données cliniques qui démontrent leur efficacité.
Les tâches et devoirs des opérateurs seront spécifiés. Ils devront s'enregistrer dans une base de données européenne et détailler leurs produits. La database sera publique. Les autorités compétentes dans chaque état membre devront ensuite monitorer ces fabricants installés sur leur territoire. On aura donc une vue d'ensemble pour l'Europe.
Pour chaque dispositif, il y aura un identifiant unique pour la traçabilité du matériel, valable aussi aux Etats-Unis. Un accord a été signé en ce sens.
Concernant les implantables, une procédure de 'scrutiny' sera mise en place : un panel d'experts européens (à créer) travaillera avec la Commission européenne.
Encore un peu de patience, donc, pour les patients, qui seront tôt ou tard en contact avec un dispositif médical pour gérer leur santé, que ce soit en matière de diagnostic, de prévention, de traitement ou de soulagement des maladies.
D'autant que la ministre annonce dans l'intervalle, "un accord avec l'industrie des technologies médicales au sujet des dispositifs médicaux, qui entrera tout de suite en vigueur ".