Question de calibration!
L'un des points essentiels mis en avant par les différents spécialistes réunis lors de ce colloque est la précision de la mesure offerte par l'appareil ainsi que l'inutilité de le calibrer.
Pour la plupart des appareils de mesure, il est nécessaire de le calibrer correctement afin que son résultat reflète de manière fiable la glycémie du patient. Excepté pour le FreeStyle Libre ! En effet, comme l'a rappelé Amanda Cartmale dans son exposé, cet appareil a fait l'objet d'une calibration en usine. Ceci offre l'avantage au patient de ne pas devoir se piquer et vérifier sa glycémie avec un autre appareil.
Une étude (1) a été menée afin de comparer la précision de la mesure de la glycémie par l'appareil FreeStyle Libre avec la mesure classique après prélèvement du sang capillaire. Dans un second temps, les chercheurs ont mené une analyse par sous-groupes de patients ainsi que le délai de mesure entre les différents senseurs. Par ailleurs, ils se sont aussi intéressés aux éventuels effets secondaires.
Les patients ont donc effectué jusqu'à 8 mesures quotidiennes par prise de sang capillaire au bout du doigt à l'aide d'une lancette; ces mesures étaient considérées comme le comparateur indépendant avec les mesures effectuées par le FreeStyle Libre. Au total, 72 adultes atteints de diabètes de types 1 (n=59) et de type 2 (n=13), traités par insuline ont été inclus dans l'étude. La moyenne d'âge était de 46,4 ans (+/-15,1) et la durée de leur maladie depuis le diagnostic était de 23 ans (+/-13,1). Le BMI moyen était de 28,3 (+/-5,3 kg/m²). Pour 24 % des participants, l'HbA1c de départ était supérieur à 8,5 % et chez 22 %, il était inférieur à 7 %. Chacun de ces patients a porté deux senseurs dans la face postérieure de chaque bras. Ils ont également dû se rendre trois fois à l'hôpital afin de vérifier leur glycémie par cathétérisation veineuse toutes les 15 minutes.
Concordance
Les résultats montrent une parfaite superposition des mesures, qu'elles proviennent des biosenseurs posés sur les bras gauche et droit par scan ou mesures automatiques, de la glycémie capillaire ou des évaluations par prise de sang.
Les chercheurs ont rapporté les résultats en fonction de la grille d'erreur de Parkes, un outil largement utilisé depuis une quinzaine d'années. Pour mémoire, la grille d'erreur de Parkes permet de catégoriser les résultats obtenus avec des lecteurs de glycémie en fonction du degré de risque clinique auquel expose l'inexactitude d'une mesure. L'axe horizontal représente les valeurs glycémiques de référence issues de la méthode de laboratoire, l'axe vertical représente les valeurs glycémiques obtenues par les patients. La grille est divisée en 5 zones catégorisant le degré de risque clinique d'une mesure inexacte :
- Zone A : aucun effet sur l'action clinique;
- Zone B : action clinique modifiée avec peu ou pas d'effet sur le résultat clinique;
- Zone C : action clinique modifiée susceptible d'avoir un effet sur le résultat clinique;
- Zone D : action clinique modifiée pouvant entraîner un risque médical significatif;
- Zone E : action clinique modifiée pouvant avoir des conséquences dangereuses.
Comme le montrent les chercheurs, 86,7 % des résultats des 13.195 mesures se trouvent en zone A et 99,7 % entrent dans les zones A et B. C'est dire si la confiance dans les évaluations obtenues peut être grande.
Ils ont aussi évalué la précision en fonction de la "mean absolute relative difference" (MARD), à savoir le résultat mathématique déterminant la différence moyenne entre le biosenseur et la mesure de référence. Plus ce chiffre est bas, plus la précision est grande. Dans ce cas-ci, elle est de 10% environ, tout au long des deux semaines ce qui est parfaitement acceptable avec une différence journalière qui ne dépasse pas les 1,2 %. Cette valeur ne diffère pas en fonction de la glycémie des patients. Les chercheurs n'ont pas découvert non plus de différence entre les lots de biosenseurs, ni en fonction du type de patients (obèses ou non).
Les patients rapportent très peu d'effets secondaires, essentiellement une sensation d'irritation voire un érythème modéré à sévère chez seulement 4% d'entre eux. Il s'agit donc d'un système fiable et bien toléré par les patients.
Référence :
Bailey T et al. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94
ACP-2016-ADC-229