Abaloparatide, des résultats qui profitent à un large éventail de femmes

L'étude ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) est une étude randomisée contrôlée de phase 3 qui a comparé trois approches (abaloparatide-SC 80 μg/j, placebo ou teriparatide SC 20 µg/j sur une population de 2.463 femmes ménopausées ostéoporotiques (âge moyen 69 ans extrêmes 49-86 ans) traitées pendant 18 mois.

Dr Jean-Claude Lemaire - 27 mars 2017

Cette étude a montré que par rapport au placebo l'abaloparatide-SC réduisait significativement le risque de fractures vertébrales de 86% (n=4 versus n=30 ; HR 0,14 p <0,001), de fractures non vertébrales de 43% (n=18 versus n=33 ; HR 0,57 p= 0,049 et de fractures ostéoporotiques majeures de 70% (n=10 versus n=34 ; HR 0,70 p 0,0004) et par rapport au teriparatide réduisait le risque de fractures ostéoporotiques majeures de 55% (n=10 versus n=23 ; HR 0,45 p = 0,031).

Diverses analyses ont été effectuées pour vérifier que la réduction du risque fracturaire constatée dans la population globale était retrouvée également dans des sous-groupes préspécifiés.

Ainsi, Lorie Fitzpatrick (photo) a présenté des données selon le degré initial de risque établi en fonction de l'existence ou non d'antécédents de fractures et de fractures vertébrales, en fonction de l'âge et d'après le T-score de densité minérale osseuse. Les résultats présentés à Florence indiquent des résultats consistants pour tous les sous-groupes étudiés en matière de fractures vertébrales et non vertébrales sans aucune interaction significative des facteurs de risque initiaux. Il n'y a pas non plus d'interactions de ces facteurs sur l'importance de l'augmentation de la densité minérale osseuse aux différents niveaux évalués (figure 1).

Lors de la même session de communications orales, Eugène McCloskey (photo) a fait état d'une analyse post-hoc évaluant l'efficacité de l'abaloparatide-SC sur un sous-groupe de femmes ayant un risque fracturaire initial accru sur base des valeurs seuils correspondants aux critères d'enrôlement dans des essais recommandés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament. L'outil FRAX a été utilisé pour repérer les femmes ayant à 10 ans un risque de fractures ostéoporotiques majeures ≥ 10% ou de fractures de hanche ≥ 5%.

Ici encore, l'analyse indique que par rapport au placebo l'abaloparatide-SC diminue significativement le risque de fractures vertébrales, n=2/401 ; 0,5% versus 23/414 ; 5,6% p<0,0001 et de fractures non vertébrales, n=10/459 ; 2,7% versus n=23/468 ; 5,8% p= 0,036 et il existe également une diminution significative des fractures ostéoporotiques majeures avec l'abaloparatide-SC, n=5/459 ; 1,3% versus placebo n=24/468 ; 6,0% p=0,0007 et versus teriparatide, n=19/473 ; 4,3% p=0,0074 (figure 2).

Globalement, la réduction du risque fracturaire documentée avec l'abaloparatide-SC semble donc concerner un très large éventail de femmes ménopausées ostéoporotiques indépendamment de leur âge, du niveau initial de risque et de l'existence de fractures antérieures.

Dr jean-Claude Lemaire, WCO-IOF-ESCEO, Florence 23-26 mars 2017.