SLS Study: l'étude Framingham des maladies respiratoires
Salford Lung Study (SLS) est en grande partie son enfant et c'est pourquoi il nous a semblé incontournable de rencontrer le Dr David Leather afin de mieux comprendre les raisons qui ont présidé à ce changement de cap, ce glissement, d'études cliniques randomisées traditionnelles, les fameuses phases III, vers des études en conditions de vie et de pratique réelle (Real World Study) pour évaluer d'emblée un nouveau médicament en voie d'approbation.
Avec leurs critères d'inclusion et d'exclusion très stricts ainsi que leur suivi des patients digne de la protection d'un Chef d'état, les études phase III ne sont représentatives que de 5% des patients. Et les 95% restant ? C'est à eux que l'étude SLS s'est intéressée et ça change tout !
De tout temps, les études cliniques de phase III randomisées et contrôlées ont constitué le passage obligé vers l'approbation d'une molécule ou d'une technique par les autorités internationales comme la FDA ou l'EMA. Mais, ces études, par leurs conditions très strictes du choix des patients et leur taux d'adhésion thérapeutique proche de 100%, ne sont représentatives que d'une infime partie des patients à traiter. Or, pour une nouvelle option thérapeutique, professionnels de la santé et autorités de la santé donnent priorité à une évaluation en terme d'efficacité, de sécurité, d'adhésion, dans un environnement réel, chez des patients tout venant, tous stades de la maladie confondus, avec leurs comorbidités, leurs problèmes liés à la polymédication, qui se traitent en toute liberté, sans contraintes, ni surveillance.
C'est pour répondre à ce besoin qu'est née l'étude SLS, une étude prospective, randomisée, contrôlée, en open label qui a recruté plus de 3000 patients asthmatiques et menée dans un environnement libre, le plus proche de la réalité quotidienne d'utilisation du traitement. SLS allie donc la rigueur scientifique d'une étude classique de phase III à la liberté du patient à vivre son traitement comme bon lui semble et au médecin à le gérer selon ses propres critères. La ville de Stanford, patrie de Manchester United, a été choisie car elle fait partie d'un réseau de transmission électronique des données de la santé qui permet de récolter, en temps réel, les données des patients de l'étude collationnées par les médecins généralistes, les hôpitaux et les pharmaciens de ville.
C'est ce système qui donne toute sa rigueur à l'étude. Et le Dr Leather de conclure par une comparaison forte. "Dans une étude randomisée classique, les patients sont comme les lions d'un zoo, en cage, gérés à tout instant. Dans l'étude SLS, c'est comme les lions en safari, on peut observer leur mode vie réel, en liberté, sans contraintes." Par nombre d'aspects, l'étude SLS ne rappelle-t-elle pas la célèbre étude Framingham qui, aujourd'hui encore, nous apporte de précieux renseignements sur la réalité quotidienne des patients cardiaques ?