Contrôle du matériel médical : l'hôpital peut faire mieux
Les inspecteurs de l'AFMPS ont remarqué lors de leurs visites des hôpitaux (lire en une) que la conformité des dispositifs médicaux ne faisait l'objet d'aucun contrôle dans certains établissements.
"Seule une vérification de la commande, de l'état du colis et parfois de la date de péremption faisait l'objet d'un contrôle ", souligne Bernard Lognoul, inspecteur à l'AFMPS. De nombreux instruments réutilisables ne présentaient pas de marquage CE. Certains outils (pinces, ...) semblaient davantage provenir d'un grand magasin de bricolage que d'un distributeur de dispositifs médicaux.
Recommandations
Lors de ces inspections, l'agence précise à l'hôpital s'il est obligé de prendre des mesures pour pallier une déficience ou s'il doit suivre des recommandations. " Nos initiatives visent à améliorer la qualité et aussi à éviter l'introduction de produits non conformes. Ces recommandations sont fortement calquées sur ce qui existe dans d'autres législations ", explique Bernard Lognoul.
L'agence rappelle que la réception, la conservation et la délivrance de certains dispositifs médicaux sont réservées aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens d'officine. Ils sont responsables de la qualité et de la conformité des dispositifs. Et de rappeler " qu'est puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 1.000 à 100.000 euros, ou d'une de ces peines seulement, celui qui importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu'il sait ou devrait savoir qu'un tel marquage est obligatoire. "
En outre, insiste Bernard Lognoul, l'hôpital n'a pas la qualité de distributeur. L'officine hospitalière et le dépôt ne peuvent pas être ouverts au public. Par ailleurs, les médicaments et dispositifs médicaux ne peuvent être délivrés que pour les patients admis dans l'hôpital pour un traitement ou un examen et entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement.
Risques pour la santé publique
Au total, l'AFMPS a constaté, lors des 161 inspections effectuées dans les hôpitaux, 492 déficiences, dont 46 critiques (risque significatif pour la santé publique : NDLR), 293 majeures (risque significatif pour la santé publique, notamment un manquement à une norme légale : NDLR) et 153 autres (de petites déviations : NDLR).
Lorsqu'un inspecteur de l'agence constate des déficiences qui peuvent entraîner un risque grave pour la santé publique, il prend immédiatement les mesures appropriées (mise en quarantaine d'un stock de produits, apposition de scellés, saisie...). Il peut mentionner dans son rapport des points qui doivent être améliorés à l'avenir par l'hôpital.
L'agence a déjà prévu d'inspecter une nouvelle fois les hôpitaux. Un pharmacien hospitalier averti en vaut deux...
Vérification des lits
En 2014 et 2015, une action a été entreprise auprès d'un échantillon d'hôpitaux afin de dresser un état des lieux du parc des lits hospitaliers. Les institutions ont d'abord reçu une circulaire rappelant les normes relatives aux lits. " Suite à nos visites et à la réception de la circulaire, plusieurs établissements ont procédé au remplacement de certains lits, voire de l'ensemble du parc, notamment le parc pédiatrique. Ces lits n'étaient pas conformes... Ils présentaient essentiellement un risque de piégeage en raison d'un écartement inadéquat des barreaux ", commente Bernard Lognoul.