Direct from Brazil: sécurité d'emploi du dolutégravir à large échelle et en pratique réelle
Cynthia Batista du Ministère brésilien de la Santé a présenté, à Boston, les premiers résultats de l'analyse des données de pharmacovigilance récoltées entre janvier et août 2017 auprès d'une importante cohorte de plus de 26.000 patients VIH naïfs traités en première ligne par un schéma ARV centré sur le dolutégravir, une véritable mine d'or qui offre de précieuses informations en condition de pratique quotidienne sur la survenue d'effets secondaires, donc sur la sécurité d'emploi du dolutégravir à large échelle, ainsi que sur certains facteurs associés à leur survenue.
Depuis janvier 2017, les autorités sanitaires du Brésil recommandent le dolutégravir dans le traitement ARV de première ligne chez les patients VIH naïfs de traitement. Concomitamment, un système national de pharmacovigilance en ligne a été implanté afin d'enregistrer les données concernant les effets secondaires liés au traitement. Ce programme est alimenté par les réponses à un questionnaire rempli par les médecins, les patients et les centres de référence VIH dès le second traitement de dolutégravir dispensé au patient. L'analyse présentée à la CROI porte sur les 7 premiers mois d'implantation de ce système et concerne les données de plus de 26.000 patients.
Dans l'ensemble, 704 patients, soit 2,7% de la cohorte, ont rapporté la survenue de 1.016 effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquents sont d'ordre gastro-intestinal (1,3%) ou neurologique (0,8%). On observe aussi des troubles du sommeil (0,6%), des problèmes cutanés (0,5%), des symptômes psychologiques et/ou mentaux (0,2%) ainsi que des symptômes systémiques (0,2%) ou musculo-squelettiques (0,1%).
Enfin, sur l'ensemble de cette vaste cohorte, un seul syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) a été rapporté. Les patients jeunes ainsi que les femmes dont les CD4 sont inférieurs à 500/ml rapportent d'avantage d'effets secondaires. Ces premiers résultats dressent donc une image rassurante de la sécurité d'emploi du dolutégravir à grande échelle, des résultats d'autant plus crédibles qu'ils sont issus de la pratique en vie réelle et non d'études cliniques randomisées et contrôlées (RCT).
Ref: Batista C.J. B. et al. Abstract 494, CROI 2018, Boston.