L'AFMPS n'autorise plus l'utilisation de dompéridone chez les enfants
L'utilisation de dompéridone, qui soulage les symptômes de type nausées et vomissements, n'est plus approuvée au niveau européen chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants (moins de 12 ans) et les adolescents pesant moins de 35 kilos, avertit l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) sur son site. Une nouvelle étude clinique a démontré un manque d'efficacité du médicament, explique-t-elle.
La dompéridone, un antagoniste de la dopamine, a fait l'objet, en 2013 et 2014, d'une procédure européenne d'arbitrage au sujet du risque cardiaque associé à son utilisation, rappelle l'AFMPS.
Il en est notamment ressorti la réduction de la dose recommandée pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents pesant moins de 35 kilos pour limiter le risque cardiaque: 0,25 mg/kg maximum trois fois par jour, contre de 0,25 à 0,5 mg/kg trois à quatre fois par jour auparavant. Une étude clinique chez les enfants a également été demandée pour évaluer l'efficacité du médicament.
Cette étude a été arrêtée prématurément, indique l'AFMPS: les résultats n'ont pas démontré un "bénéfice significatif par rapport à un traitement par placebo".
Motilium, médicament de référence et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, a dès lors proposé de supprimer l'indication de dompéridone chez ce public juvénile. Ce qu'a accepté l'AFMPS et les autres Etats membres européens concernés.
En conséquence, à partir du 15 septembre prochain, le "Motilium 1 mg/ml suspension buvable 'pédiatrie' avec pipette doseuse, la seule spécialité qui ciblait la population pédiatrique de moins de 12 ans, est retirée du marché", précise l'Agence.
Pour les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kilos ou plus), la dose est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, avec 30 mg comme dose quotidienne maximale.
Belga