Résultats finaux de l'étude ENTRUST-AF PCI
Enfin, l'étude ENTRUST-AF PCI (n=1506) a été présentée le 3 septembre, lors du congrès 2019 de l'ESC à Paris. 1 Cette étude a comparé le profil de sécurité de la double thérapie, sous la forme d'edoxaban 60 mg 1x/jour en combinaison avec un inhibiteur P2Y12, avec celui d'une triple thérapie classique à base d'un antagoniste de la vitamine K (AVK), d'un inhibiteur P2Y12 et d'aspirine (durée 1 à 12 mois).
La double thérapie s'est avérée non inférieure par rapport à la triple thérapie à base d'AVK, en ce qui concerne la survenue d'hémorragies : 128 (17 %) vs 152 (20 %), ce qui correspond à une réduction de 17 % au niveau du critère d'évaluation primaire (IC 95 % 0,65-1,05 ; p=0,001 pour la non-infériorité, avec une marge de 1,2). Numériquement, on notait une nette tendance à la réduction du nombre d'hémorragies (non statistiquement significative pour la supériorité, p=0,1154). Le nombre d'hémorragies intracrâniennes et d'hémorragies fatales était également plus faible dans le groupe edoxaban que dans le groupe AVK.
Le critère d'évaluation secondaire combiné, à savoir décès d'origine cardiaque, AVC, infarctus myocardique spontané et thrombose de stent, a montré un résultat comparable dans les deux groupes de l'étude. Avec 1.500 patients, l'étude ENTRUST-AF PCI était trop petite pour pouvoir formuler un jugement statistiquement fondé, en ce qui concerne ce critère d'évaluation ischémique : 49 (7 %) vs 46 (6 %).
1 Goette A et al. ENTRUST-AF PCI - Edoxaban-based versus vitamin-K-antagonist-based anti-thrombotic regimen following successful coronary stenting in atrial fibrillation patients.
Vranckx P et al. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet 2019;Sep 3:[Epub ahead of print].