Pharmacovigilance des traitements systémiques du psoriasis, données du registre allemand PsoBest
Le registre allemand PsoBest renferme les données des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère avec ou sans arthrite psoriasique. Les patients vus en pratique dermatologique de ville sont enrôlés au moment de la première initiation d'un traitement systémique et sont observés sur une période allant jusqu'à 15 ans.
Les événements rapportés (effets indésirables par classe d'organes) sont exprimés en taux de patients par 100 patients-année (100PA) d'exposition et sont imputés à un traitement spécifique lorsqu'ils sont survenus pendant une période sous ce traitement plus une fenêtre de risque de 90 jours.
Les résultats présentés concernent 6.654 patients (âge moyen 48 ± 15 ans ; 59% d'hommes ; 30% avec rhumatisme psoriasique. Les données concernant les traitements non biologiques (acitrétine, aprémilast, cyclosporine, esters d'acide fumarique, méthotrexate, léflunomide, PUVA systémique) couvrent 7.597 PA, tandis que les traitements biologiques (adalimumab, certolizumab, éfalizumab, étanercept, golimumab, infliximab, ixékizumab, sécukinumab, ustékinumab) représentent 5.751 PA.
Des infections non graves ont été observées plus souvent avec les biothérapies (6,8 versus 4,9 patients/100 PA ; p <0,05). Des effets indésirables non graves moins fréquents (expression en taux de patients par 100/PA ont été constatés sous traitement biologique que sous traitement non biologique pour les catégories standardisées troubles de la peau et du tissu sous-cutané (2,4 versus 5,2), troubles du système sanguin et lymphatique (0,4 versus 2,3), troubles gastro-intestinaux (2,6 versus 11,6), troubles du système nerveux (1,5 versus 2,9), troubles vasculaires (1,3 versus 2,2) et investigations (2,0 versus 3,6 patients), p <0,05 dans tous les cas. Les traitements les plus récemment autorisés (sécukinumab (560 PA), aprémilast (197 PA) et traitement biosimilaire (11 PA) ne différaient pas du profil observé avec les traitements systémiques plus anciens.
Les taux les plus élevés d'événements indésirables graves concernaient la catégorie procédures chirurgicales et médicales et la fréquence était plus élevée pour les biothérapies, soit 4,2 versus 3,0 patients/100PA pour les agents non biologiques (p ≤ 0,05). Des infections graves ont également été observées plus souvent pour les produits biologiques 1,9 versus 1,2 patient/100PA (p ≤ 0,05). Pour les décès toutes causes, les cancers et les autres événements indésirables graves, il n'y avait pas de différence significative entre les types de traitement.
Globalement mis à part l'excès d'infections, qui est peut-être à mettre sur le compte de la maladie elle-même (voir Infections sévères du sujet âge? atteint de psoriasis), les investigateurs concluent qu'aucun risque accru en rapport avec les traitements biologiques ou non biologiques n'a été observé.
D'après U Mrowietz et al. EADV 2019. Abstract FC02.08