And the winner is
L'étude randomisée contrôlée VARSITY a évalué en comparaison directe et en double aveugle avec double placebo le védolizumab et l'adalimumab chez des patients ayant une rectocolite hémorragique d'activité modérée à très sévère.
L'objectif était de démontrer la supériorité du védolizumab en termes de rémission clinique (score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score > 1 point) à l'issue de 52 semaines de traitement.
La démonstration est faite avec à 52 semaines dans le bras védolizumab 120 patients sur 383 en rémission clinique (31,3%) versus 87 patients sur 386 (22,5%) dans le bras adalimumab (p=0,006).
Victoire également pour le critère secondaire amélioration endoscopique (sous-score endoscopique Mayo ≤1) documentée à 52 semaines chez respectivement 152 patients sur 383 (39,7%) et 107 patients sur 386 (27.7%) ; p<0,001.
La supériorité du védolizumab n'est en revanche pas démontrée sur le deuxième critère secondaire, à savoir le taux de patients en rémission clinique avec arrêt complet de la corticothérapie, respectivement 14 patients sur 111 (12,6%) et (26 patients sur 119 (21,8%).
Dans un éditorial dédié en partie à cette étude on peut lire : "Dans l'essai VARSITY, financé par le fabricant du vedolizumab (Takeda), le fait que l'exposition antérieure aux traitements anti-TNF était autorisée (bien que limité à 25% des patients), ainsi que le manque d'augmentation progressive de la posologie dans les deux groupes de traitement (en pratique clinique l'augmentation de la dose est plus généralement réalisée avec l'adalimumab qu'avec le védolizumab), peut avoir faussé les résultats en faveur du védolizumab."
BE Sands et al. N Engl J Med 2019; 381: 1215-26. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1905725
RJ Farrell et al. N Engl J Med 2019; 381: 1279-81. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1910742