Dolutégravir: enfin une formulation 'adultes non admis'
Après la FDA, l'EMA autorise, à son tour, la mise sur le marché européen de la toute première formulation du dolutégravir en comprimés dispersibles dosés à 5mg et destinée exclusivement à la prise en charge du VIH chez les enfants de plus de 4 semaines et pesant au moins 3 kg.
A l'échelle mondiale, 1,7 millions d'enfants vivent avec le VIH et environ 100.000 en meurent chaque année. Ces quelques chiffres soulignent toute l'importance de l'étape majeure que constitue l'autorisation de mise sur le marché européen de la première formulation d'un inhibiteur de l'intégrase, en l'occurrence le dolutégravir, adaptée à un très jeune âge pour assurer enfin une prise en charge personnalisée et efficace de l'infection par le VIH dans cette tranche d'âge.
L'autorisation concerne des comprimés dispersibles de 5mg de dolutégravir qui sont utilisés en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH chez des patients pédiatriques, naïfs de traitement ou expérimentés mais naïfs pour les inhibiteurs de l'intégrase, âgés d'au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg.
Cette autorisation se base sur l'examen des résultats des études P1093 et ODYSSEY.
Il s'agit d'un pas en avant positif pour aider les nombreux enfants et nourrissons qui éprouvent des difficultés à prendre leur traitement sous forme adulte et sont, de ce fait, exclus d'un traitement hautement efficace et recommandé par l'ensemble des sociétés savantes internationales en lien avec le VIH.
Afin de permettre à tous de bénéficier de ce jalon dans la lutte contre le VIH, 15 fabricants de génériques détiennent des licences pour les formulations pédiatriques du dolutégravir. Pour un d'entre eux, il s'agit d'une licence directe et pour les 14 autres d'une licence par le biais du MPP, Medicines Patent Pool.