DTG+3TC: persistance de l'efficacité virologique à 3 ans dans les analyses en sous-groupe de GEMINI 1&2
Lors de l'édition 2021 virtuelle de la CROI, Chloé Orkin (Queen Mary University of London) a présenté les résultats d'analyses complémentaires des études GEMINI 1&2 portant, cette fois, sur différents sous-groupes en fonction de caractéristiques initiales démographiques ou liées à l'affection, des résultats qui montrent une efficacité virologique élevée et persistante à 3 ans sur ces différents sous-groupes.
GEMINI 1&2 sont deux études identiques de non infériorité qui ont inclus un total de 1433 patients vivant avec le VIH et naïfs de tout traitement antirétroviral. Pour participer à ces études, les patients devaient présenter une charge virale égale ou inférieure à 500.000 copies et être exempts de mutations de résistance aux INTI, INNTI et IP. Ces patients ont été répartis en deux groupes équipotents pour recevoir, en première ligne de traitement, soit une thérapie duale associant DTG et 3TC, soit un traitement antirétroviral classique basé sur la combinaison DTG + TDF/FTC. L'objectif de ces études était de démontrer la non infériorité de la thérapie duale vs une trithérapie classique en fixant la marge de non infériorité à 10%.
A 48, 96 et 144 semaines de suivi, la thérapie duale associant DTG + 3TC a constamment démontré sa non infériorité par rapport à une trithérapie classique, ce compris pour les patients présentant une charge virale supérieure à 100.000 copies lors de l'initiation. L'analyse complémentaire présentée lors de la CROI 2021 avait pour but de confirmer l'hypothèse de la non infériorité du traitement dual DTG +3TC sur différents sous-groupes en fonction des caractéristiques initiales démographiques ou liées à la maladie.
Quatre données issues de ces analyses sont importantes pour la pratique clinique quotidienne:
- Après 3 années de suivi, le taux de patients présentant une charge virale indétectable est comparable dans tous les sous-groupes démographiques ce qui signifie que quel que soit l'âge, le sexe ou l'origine ethnique du patient, le traitement dual DTG +3TC est non inférieur à la thérapie classique et donc virologiquement efficace.
- Quel que soit le statut hépatite C, la charge virale, le nombre de CD4 ou le sous-type de VIH à l'inclusion, l'efficacité virologique est comparable entre les deux types de traitement et la non infériorité établie. Alors que les taux de réponse, lorsque le nombre initial de cellules CD4 est inférieur à 200, restent inférieurs dans le groupe DTG +3TC par rapport aux participants sous trithérapie classique, on constate, à 3 ans, une diminution de cet écart par rapport aux résultats observés à 48 et 96 semaines.
- La fréquence de survenue d'effets secondaires, tous types confondus, est comparable dans tous les sous-groupes démographiques ainsi qu'en fonction des caractéristiques liées à l'infection.
- La prise de poids ou les modifications de l'IMC sont comparables dans les deux groupes de traitement quel que soit l'origine ethnique ou le sexe.
Ces nouvelles données concernant l'efficacité virologique en fonction de sous-groupes préétablis retrouvent des valeurs en ligne avec les résultats groupés des études GEMINI 1&2 démontrant ainsi que la thérapie duale associant DTG + 3TC est virologiquement efficace et non inférieure à une trithérapie classique pour maintenir la charge virale indétectable sur une période de trois ans et ce, indépendamment des caractéristiques démographiques ou liées à l'infection par le VIH présentes à l'initiation du traitement.
Réf: Orkin C. et al. Abstract 414, CROI 2021.