Métiers de la santé et droit

Spécialisée dans la dimension juridique (et éthique) des métiers de la santé, depuis les paramédicaux jusqu'aux administratifs, en passant par les médecins et les pharmaciens, les Editions LEH ont récemment publié deux ouvrages couvrant respectivement le droit pharmaceutique et le droit européen de la santé.(1)

26 mai 2021

L'intersection entre les métiers de la santé et le droit est de plus en plus complexe. Tout récemment, le catalogue des Editions LEH (Les Etudes Hospitalières) s'est enrichi de la dixième édition du Traité de droit pharmaceutique, d'André Leca, un sujet auquel les médecins sont peu familiarisés. Le point de vue européen fait l'objet d'un ouvrage séparé (Michel Béranger, Droit européen général de la santé (bilan d'un droit moderne)). Nul ne peut ignorer aujourd'hui l'importance de cette dernière perspective. Les jugements de Strasbourg disposent d'une effectivité qui contraint les États à modifier leurs droits nationaux pour les mettre en accord avec la jurisprudence de la Convention européenne des Droits et des Libertés fondamentales. Sous ce rapport, l'Affaire Winterwerp contre la Hollande est exemplaire. Monsieur Winterwerp avait assigné la Hollande en raison des hospitalisations psychiatriques abusives dont il se disait la victime. Il obtint gain de cause. Les législations modernes dans les différents pays européens en matière de soins psychiatriques contraints lui sont redevables.

Le droit pharmaceutique

L'ouvrage d'André Leca s'articule autour d'un tryptique " monopole-maillage-capital". Après un bref survol historique (on y apprend que le métier d'apothicaire apparaît au 13e siècle et se distingue du médecin tandis que la pharmacie proprement dite voit le jour au18e siècle), l'auteur entre dans le vif du sujet.

Définissons tout d'abord les termes. Par " monopole", l'auteur reconnaît au pharmacien diplômé le droit exclusif de faire commerce avec les médicaments.(2) On distingue deux types de monopole. Le premier est envisagé sous l'angle interne (" la préparation et/ou la dispensation des médicaments et autres produits pharmaceutiques monopolisés" {pages 169-320}). Le second l'est sous l'angle externe (" les règles particulières concernant la création, le transfert, et le regroupement des officines" {pages 321-343}).(3)

Le " maillage" désigne la couverture d'un territoire déterminé par un réseau d'officines. Il est assuré par l'État puisque c'est ce dernier qui confère l'autorisation à un porteur du diplôme de pharmacien le droit d'ouvrir une officine. Le cumul n'est pas autorisé et les pharmaciens hospitaliers n'ont pas le droit d'ouvrir pareils commerces. Toute infraction au droit pharmaceutique est d'ordre pénal. Tout comme le droit définit un exercice illégal de la médecine, il détermine un exercice illégal de la pharmacie (pages 125-128).

Quant au " capital", il désigne " la règle réservant aux pharmaciens la propriété des officines" (page 74, note 305). D'un point de vue européen, quatre régimes peuvent être distingués:

Celui des États qui restreignent le capital aux seuls pharmaciens et régulent le maillage des officines (France, Belgique, Espagne, Finlande, Autriche, Lettonie, Grèce, Hongrie)

Celui des États qui restreignent seulement le capital (Allemagne, Pologne, Estonie)

Celui des États qui limitent l'installation sans restreindre le capital (Royaume-Uni, Croatie, Roumanie)

Celui des États qui ne pratiquent aucune limitation (Danemark, Slovénie), ce qui paradoxalement aboutit à un maillage faible.

Le droit des établissements pharmaceutiques

La troisième partie de l'ouvrage, consacrée au droit des " établissements pharmaceutiques" (définis comme les sociétés assurant la fabrication, l'importation, l'exportation, l'exploitation et la distribution ne gros des médicaments), s'attache en ordre principal au droit industriel pharmaceutique. L'auteur aborde trois points:

Il montre d'abord à quel point le droit industriel dépend intellectuellement du droit officinal (pages 349-384), qui lui est antérieur.

Il décrit ensuite leur création, leur organisation et leur fonctionnement (pages 385-402). Un excursus est consacré à un sujet stratégique, le commerce des médicaments dans l'Union européenne.(4)

Enfin, la question de la responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est présentée de manière exhaustive. Ce sujet est d'une brûlante actualité en ces temps de pandémie au Covid-19 et de vaccinations intensives.

Conclusion

Antoine Leca nous donne un exposé complet du droit pharmaceutique en partant du modèle français dont la spécificité repose sur le tryptique " monopole-maillage-capital". Des aperçus des autres modèles européens nous montrent à quel point ce droit est complexe au niveau du Vieux Continent.

Les pharmaciens hospitaliers s'intéresseront tout spécialement à ce travail. Leur statut (ainsi que les relations qu'ils entretiennent avec les médecins) y est bien défini. Réciproquement, les médecins pourront également se référer à cet ouvrage pour mieux appréhender ces interlocuteurs que sont les dispensateurs des médicaments qu'ils prescrivent. Enfin, le rappel de la responsabilité spécifique des établissements industriels pharmaceutiques n'est pas le moindre intérêt de cet ouvrage en ces temps de pandémie.