URBAN: dolutégravir/lamivudine en condition de pratique journalière
Les données collectées de façon systématique auprès d'une large population de patients traités pour le VIH en condition de pratique quotidienne sont très importantes car elles apportent une confiance supplémentaire envers un traitement qui n'a, jusque-là, été évalué que lors d'études cliniques randomisées.
C'est donc avec impatience et intérêt qu'on attendait les premières données, après 1 an de suivi, de l'étude de cohorte allemande URBAN, première étude "real-world" concernant la thérapie duale dolutégravir/lamivudine.
Présentée à Londres dans le cadre de l'édition 2021 du congrès de l'EACS, l'étude de cohorte URBAN nous fournit, pour la première fois, des données prospectives, collectées en condition de vie réelle, concernant l'efficacité virologique, la sécurité d'emploi, le ressenti des patients et l'impact métabolique de la thérapie duale associant dolutégravir et lamivudine. Initiée en novembre 2018 pour une durée de suivi de 3 ans, ce sont les résultats à 1 an qui ont été divulgués lors du congrès.
Ils concernent 367 patients enrôlés dans 19 centres participant à la cohorte URBAN, majoritairement des hommes (93,4%), âgés de 47 ans en moyenne et pré-traités (91,5%).
Seul 8,5% de la cohorte est constitué de patients naïfs. La thérapie duale dolutégravir/lamivudine est donc surtout un traitement de relais après 7 ans en moyenne sous trithérapie classique, principalement DTG/3TC/ABC (44%) ou DTG + FTC/TAF (12,6%). De plus, près de 1/3 de ces patients a nécessité 3, voire plus de changements de combinaison thérapeutique. Comme l'étude a été initiée en novembre 2018 et que l'association dolutégravir/lamivudine sous forme de comprimé unique n'a été mise à disposition qu'en juillet 2019, près de la moitié des patients ont initié le traitement avec deux comprimés puis sont passés au comprimé unique.
Efficacité virologique et sécurité d'emploi
A un an de suivi, la suppression virale (< 50 copies/ml) était de 92,9% pour les patients déjà traités et de 93,3% pour les patients naïfs. Seuls 3 patients expérimentés ont interrompu le traitement pour cause virologique et ce, à l'initiative des investigateurs alors que la charge virale était < 200 copies/ml. Enfin, on n'a constaté l'émergence d'aucune résistance au cours de cette première année de suivi.
Sur le plan de la sécurité d'emploi, 18 patients (4,9%) ont rapporté 23 effets secondaires de grade 1-2 non sérieux, principalement des états dépressifs, des troubles du sommeil ou des céphalées. Par rapport au poids à l'entrée dans l'étude, on observe une augmentation de l'ordre de 1,4 kg chez les patients expérimentés et de 2 kg chez les patients naïfs.
Pourquoi changer de traitement ?
Pour les patients expérimentés, le relais vers une thérapie duale est principalement motivé par une préférence pour un traitement allégé (31,2%) et par les effets secondaires de leur traitement ARV précédent (20%). Pour les patients naïfs, le choix d'initier leur traitement par une thérapie duale est motivé par une préférence pour des combinaisons allégées (45,2%) et par la facilité de prise (16,1%).
Ressenti patients
Afin d'évaluer l'impact sur le ressenti lié au passage vers une thérapie duale chez les patients expérimentés, les investigateurs ont fait appel à deux évaluations différentes.
Pour ce qui concerne l'évaluation de l'anxiété et du stress en rapport avec les symptômes ressentis, le score HIV-SDM (Symptoms Distress Module) constitué de 20 items pour un score allant de 0 à 80 a été utilisé. A un an, ce score diminue, passant de 12 à 8, ce qui correspond à une diminution significative du stress et de l'anxiété lié aux symptômes.
Pour ce qui concerne la satisfaction liée au traitement, le score HIV-TSQ (Treatment Satisfaction Questionnaire) a été choisi. En un an, il augmente, passant de 56 à 59, ce qui traduit un plus grande satisfaction du patient suite à la modification apportée à son traitement donc, in fine, envers la thérapie duale vs la trithérapie classique antérieure.
Réf: Scholten S. et al. PE2/52, EACS 2021, Londres.