DOLOMITE-EPPICC: données européennes de l'impact du dolutégravir administré en période prénatale
Etude observationnelle européenne sur base de 7 cohortes nationales distinctes, l'étude DOLOMITE-EPPICC apporte de nouvelles données rassurantes sur les conséquences potentielles d'une exposition au dolutégravir en période prénatale.
Depuis 2018 et la présentation des résultats d'une analyse préliminaire non planifiée de l'étude TSEPAMO, menée au Botswana, attestant d'une augmentation sensible du risque d'anomalies de fermeture du tube neural chez des enfants nés de mères exposées au dolutégravir avant la conception et malgré le constat rassurant d'une décrue de l'incidence de ces anomalies au fil du temps et des grossesses observées lors de cet essai, la communauté scientifique impliquée dans le VIH demeure sur le qui-vive et avide de nouvelles données.
Une étude européenne
Nouvelle pièce à verser dans un dossier déjà épais, l'étude observationnelle DOLOMITE-EPPICC réalisée sur base des données collectées au sein de 7 cohortes européennes en Italie, Roumanie, République de Russie, Suisse, Royaume-Uni et Irlande. Les données concernent toutes les grossesses de mères exposées au dolutégravir dès avant la conception ainsi que du premier au 3ème trimestre de grossesse ce qui, au total, a mené les investigateurs à analyser le devenir de 550 grossesse dont 10 gémellaires.
Pas d'anomalies du SNC pour l'instant
Dans la grande majorité des cas, les grossesses ont été menées à terme puisque 508 enfants sont nés vivants. Parmi eux, 64,2% ont été exposés au dolutégravir dès la phase de conception, 7,1% au cours de premier trimestre de grossesse et 27,6% durant le second et troisième trimestre. Cependant, parmi ces nourrissons, 20 présentaient une seule anomalie congénitale et un nourrisson présentait 2 anomalies. Si les 22 anomalies ainsi répertoriées à la naissance concernaient divers systèmes (génito-urinaire, gastro-intestinal, cardiaque, locomoteur, etc), on ne constate, par contre, aucune anomalie concernant le SNC mais l'échantillon est encore trop faible pour conclure à l'absence d'anomalies rares comme des anomalies de fermeture du tube neural mais l'étude se poursuit donc, patience !
Sur le reste des grossesses suivies, on dénombre la survenue de 27 fausses couches, la nécessité de recourir à 18 avortements provoqués (microcéphalie grave, trouble de la migration neuronale) et, enfin, on a déploré 5 enfants mort-nés. Toutes ces situations fatales sont survenue chez des femmes exposées au dolutégravir dès avant la conception. Au final, cette étude toujours en cours délivre des données initiales rassurantes et en phase avec les taux de prévalence de malformations congénitales recensées pour les grossesses initiées sous dolutégravir par le registre APR des grossesses sous antirétroviraux.
Réf: Thorne C. et al. Abstract 678, CROI 2022.