Efficacité d'une dose unique de nirsevimab afin d'immuniser les nourrissons en bonne santé contre le RSV
Le virus respiratoire syncytial (RSV) est une cause importante d'infection des voies respiratoires inférieures et d'hospitalisation des nourrissons. Le nirsevimab est un anticorps monoclonal qui cible la protéine de fusion du RSV et qui possède une longue demi-vie.
L'efficacité et la sécurité du nirsevimab chez des prématurés tardifs et des nourrissons nés à terme (grossesse d'au moins 35 semaines) en bonne santé ont désormais été montrées dans une étude de phase III.
Au total, 1 490 nourrissons ont été randomisés selon un ratio de 2:1 afin de recevoir une injection intramusculaire unique de nirsevimab (n : 994) ou d'un placebo (n : 496) avant le début de la saison du RSV. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était une infection des voies respiratoires inférieures associée au RSV soigné médicalement, jusqu'à 150 jours après l'injection. Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était une hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures associée au RSV, jusqu'à 150 jours après l'injection.
Une infection des voies respiratoires inférieures associée au RSV soigné médicalement est survenue chez 12 nourrissons (1,2 %) du groupe ayant reçu le nirsevimab et chez 25 nourrissons (5,0 %) du groupe ayant reçu le placebo ; ces observations correspondent à une efficacité de 74,5 % (IC à 95 % : 49,6-87,1 ; p < 0,001) pour le nirsevimab. Une hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures associée au RSV a été observée chez 6 nourrissons (0,6 %) du groupe ayant reçu le nirsevimab et chez 8 nourrissons (1,6 %) du groupe ayant reçu le placebo (efficacité : 62,1 % ; IC à 95 % : ‑8,6 à 86,8 ; p = 0,07). Des effets indésirables graves ont été signalés chez 67 des 987 nourrissons (6,8 %) ayant reçu le nirsevimab et chez 36 des 491 nourrissons (7,3 %) ayant reçu le placebo.
Les auteurs concluent qu'une injection unique de nirsevimab, administrée avant la saison du RSV, protège les prématurés tardifs et les nourrissons nés à terme en bonne santé contre les infections des voies respiratoires inférieures associées au RSV soignées médicalement.
Source :
Hammitt LL, Dagan R, et al; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275. PMID: 35235726.