Deux nouveaux accords européens
L'Union européenne vient de s'accorder, en Conseil des ministres, sur deux nouveaux règlements, l'un sur les dispositifs médicaux, l'autre sur les substances d'origine humaine.
Fin mai, le Conseil de l'Union européenne a adopté de nouvelles règles mettant à jour la législation sur les dispositifs médicaux. Pour éviter les pénuries, un délai de transition est par exemple prévu pour le passage au nouveau système, décidé en 2017, qui vise à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le nouveau règlement permet en outre un déploiement progressif de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Un enregistrement obligatoire devrait prendre effet à la fin de l'année 2025. La révision introduit également l'obligation pour les fabricants de notifier en amont toute interruption de la fourniture de certains dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro critiques aux autorités compétentes, aux établissements de santé, aux professionnels de santé et aux opérateurs économiques auxquels ils fournissent les dispositifs.
Deux jours plus tôt, le Conseil adoptait également de nouvelles règles visant à améliorer la sécurité, la qualité et la circulation transfrontière du sang, des tissus et des cellules utilisés dans les soins de santé. Ce règlement sur les substances d'origine humaine garantira une meilleure protection des donneurs et des receveurs, ainsi que des enfants nés à la suite d'une procréation médicalement assistée.
Davantage que le sang, les tissus et les cellules
Au-delà, le texte élargit le champ des substances d'origine humaine (Soho) pour y inclure le lait maternel humain et le microbiote intestinal. Il vise également à assurer la pérennité de la législation de l'UE, en couvrant d'autres substances d'origine humaine susceptibles d'être appliquées aux êtres humains à l'avenir et en ouvrant la possibilité de mises à jour ultérieures plus souples.
Le règlement couvre un large éventail d'activités allant de l'enregistrement et du contrôle des donneurs, du prélèvement et de la transformation aux applications humaines et au suivi des résultats cliniques liés aux substances d'origine humaine. Outre l'amélioration de la qualité et de la sécurité, l'accord provisoire vise à renforcer l'harmonisation et à faciliter les échanges transfrontaliers et l'accès aux substances d'origine humaine, notamment grâce à la mise en place d'une nouvelle plateforme informatique commune, la plateforme Soho de l'UE, pour enregistrer et échanger des informations sur les activités Soho
Principe du don volontaire et non rémunéré
Le nouveau règlement prévoit que, par principe, les dons de substances d'origine humaine devraient être volontaires et non rémunérés, et que les donateurs ne doivent pas bénéficier d'incitations financières au don. Les donneurs vivants peuvent recevoir une indemnisation ou un remboursement, selon le cas, conformément à la législation nationale.
Le règlement prévoit enfin un système d'alertes rapides en vue de faire face aux incidents ou réactions graves susceptibles de présenter un risque pour les receveurs ou les donneurs. Les États membres devraient également déployer des efforts raisonnables pour garantir un approvisionnement suffisant, adéquat et résilient en substances d'origine humaine critiques dans leur pays, notamment en élaborant des plans d'urgence nationaux, y compris des mesures pour faire face à des pénuries critiques.